Образцы референтных препаратов: Минздрав предложил штрафы до 1 млн рублей
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Минздрав России подготовил проект поправок в КоАП РФ, предусматривающий штрафы за непредоставление образцов референтного лекарственного препарата для клинических исследований воспроизведенного лекарства и его регистрации в России. Предлагаемая статья 6.34 касается держателей или владельцев регистрационных удостоверений на биотехнологические и орфанные препараты; размер штрафа может составить от 200 тысяч до 1 млн рублей.
Проект предлагает поручить Росздравнадзору и его территориальным органам составление протоколов и рассмотрение дел о таких нарушениях. Общественное обсуждение документа было запланировано до 21 ноября. В конце августа 2018 года Минздрав анонсировал разработку ответственности за непредоставление образцов в течение 4 лет после получения регистрационного удостоверения. В ведомстве рассчитывали, что эти меры ускорят выход дженериков на рынок и облегчат пациентам доступ к новым лекарствам.
Главное
- Минздрав России опубликовал проект поправок в КоАП РФ о штрафах за непредоставление образцов референтного препарата.
- Предлагаемая статья 6.34 касается держателей регистрационных удостоверений на биотехнологические и орфанные препараты.
- Размер штрафа по проекту может составить от 200 тысяч до 1 млн рублей.
- Росздравнадзору и его территориальным органам планировали поручить составление протоколов и рассмотрение дел.
- Общественное обсуждение проекта было запланировано до 21 ноября.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация