Лекарства и вакцины: Госдума одобрила новые правила ввода в оборот
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Госдума 20 ноября 2018 года приняла в третьем, окончательном чтении законопроект Правительства РФ о новых требованиях к вводу в гражданский оборот лекарств и вакцин. Требования касаются препаратов, новых для российского рынка: производителям и импортерам предстоит направлять в Росздравнадзор документы о качестве лекарства и подтверждать его соответствие требованиям государственной регистрации. Для первых трех серий дополнительно потребуется протокол испытаний аккредитованных учреждений Минздрава и Росздравнадзора.
Для каждой серии отечественных и импортных вакцин и других иммунобиологических препаратов законопроект предусматривает получение разрешения Росздравнадзора. Исключения предусмотрены для лекарств для клинических исследований и незарегистрированных препаратов, ввозимых для медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. В феврале 2018 года производители иммунобиологических препаратов предупреждали, что новые правила могут увеличить расходы и сроки вывода продукции в оборот и привести к перебоям с поставками вакцин для Национального календаря прививок.
Главное
- Госдума приняла законопроект о вводе лекарств и вакцин в гражданский оборот в третьем чтении 20 ноября 2018 года.
- Для первых трех серий новых для российского рынка лекарств потребуется протокол испытаний аккредитованных учреждений Минздрава и Росздравнадзора.
- Для каждой серии отечественных и импортных иммунобиологических препаратов нужно будет разрешение Росздравнадзора.
- Исключения предусмотрены для лекарств для клинических исследований и препаратов для медицинской помощи по жизненным показаниям пациента.
- В феврале 2018 года производители иммунобиологических препаратов заявили о риске роста расходов, задержек и перебоев с поставками вакцин.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация