Инструкции к биотехнологическим и орфанным препаратам: Минздрав готовит сроки обновления
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Минздрав сообщил о подготовке поправок в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств»: документ должен определить срок, в который держатели или владельцы регистрационных удостоверений обязаны обновлять инструкции к биотехнологическим и орфанным лекарственным препаратам. Речь идет о новых побочных действиях, нежелательных реакциях и противопоказаниях, а также об изменениях механизма и дозировки применения. По оценке Минздрава, действующее законодательство срок не устанавливает, что создает риски для пациентов. Внесение поправок планировалось на август 2019 года; предложения к проекту принимались до 8 января. В августе 2018 года ведомство также заявляло о намерении ввести административную ответственность за отсутствие в инструкциях актуальных результатов клинических испытаний и за недостоверные сведения. На декабрь 2018 года тексты поправок в КоАП РФ и ФЗ-61 опубликованы не были.
Главное
- Поправки в ФЗ-61 планировалось внести в августе 2019 года.
- Предложения к проекту принимались до 8 января.
- Правила должны коснуться только биотехнологических и орфанных лекарственных препаратов.
- На декабрь 2018 года тексты поправок в КоАП РФ и ФЗ-61 не были опубликованы.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация