Ромосозумаб при постменопаузальном остеопорозе: комитет FDA рекомендовал одобрение
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Консультативный комитет FDA рекомендовал одобрить ромосозумаб (Эвенити) для женщин в постменопаузе с остеопорозом и высоким риском переломов. Голосование завершилось со счётом 18:1; публикация сообщает о рекомендации комитета, а не об окончательном решении FDA об одобрении препарата.
Ромосозумаб — моноклональное антитело, которое связывает белок склеростин и стимулирует образование костной ткани. Указанная схема применения — 210 мг подкожно ежемесячно, курс ограничен одним годом. В крупном многоцентровом плацебо-контролируемом исследовании через 12 месяцев приёма ромосозумаба абсолютный риск переломов позвонков снизился на 13% по сравнению с плацебо. Также отмечено существенное снижение частоты переломов шейки бедренной кости.
Главное
- Комитет FDA рекомендовал одобрить ромосозумаб для женщин в постменопаузе с остеопорозом и высоким риском переломов.
- За рекомендацию проголосовали 18 членов консультативного комитета FDA, против — один.
- Ромосозумаб связывает белок склеростин и стимулирует образование костной ткани.
- В исследовании абсолютный риск переломов позвонков через 12 месяцев снизился на 13% по сравнению с плацебо.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация