Лозартан калия: приостановлены сертификаты субстанций и изымаются серии препаратов
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Сертификаты пригодности на субстанцию лозартана калия двух производителей приостановили после выявления недопустимых примесей, а Росздравнадзор включил в изъятие серии препаратов Вазотенз и Вазотенз Н. Европейский директорат по качеству медицинской продукции 15.01.2019 приостановил сертификаты на лозартан калия и ирбесартан производства Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд (Китай): в субстанциях нашли N-нитрозодиметиламин, названный в публикации канцерогенным веществом. 30.01.2019 сертификат на лозартан калия производства Хетеро Лабс Лимитед (Индия) приостановили из-за недопустимого уровня N-нитро-N-метил-аминомасляной кислоты. Информационное письмо Росздравнадзора 02И-388/19 перечисляет серии Вазотенз и Вазотенз Н в разных дозировках и упаковках; в материале отмечено, что субстанция для выпуска этих препаратов производилась в том числе на китайском предприятии.
Главное
- 15.01.2019 приостановлены сертификаты на лозартан калия и ирбесартан производства Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд.
- В субстанциях Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд обнаружили N-нитрозодиметиламин.
- 30.01.2019 приостановлен сертификат на лозартан калия производства Хетеро Лабс Лимитед из-за N-нитро-N-метил-аминомасляной кислоты.
- В письмо Росздравнадзора 02И-388/19 включены серии препаратов Вазотенз и Вазотенз Н.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация