Медицинские устройства высокого риска для детей: 21 из 25 без детских КИ
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Из 25 медицинских устройств высокого риска (класс III), одобренных в США для лечения детей в 2008–2011 годах, 21 не проходило клинических исследований с участием пациентов младше 18 лет. Результаты анализа опубликованы в журнале Pediatrics.
Центр по контролю над оборудованием и радиационной безопасностью FDA относит пациентов 18–21 года к детской возрастной категории. Авторы исследования считают необходимыми дополнительные исследования медицинских устройств среди детей младшего возраста. Для большинства рассмотренных устройств в обоснование применения приводились результаты открытых нерандомизированных клинических исследований.
Главное
- В анализ вошли 25 медицинских устройств высокого риска (класс III), одобренных в США для лечения детей в 2008–2011 годах.
- 21 из 25 устройств не проходило клинических исследований среди пациентов младше 18 лет.
- Центр FDA относит пациентов в возрасте 18–21 года к детской возрастной категории.
- Большинство устройств поддерживалось результатами открытых нерандомизированных клинических исследований.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация