Приостановление применения лекарств: основания по приказу Минздрава
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Минздрав России утвердил порядок приостановления применения лекарственных препаратов для медицинского применения приказом от 14.11.2018. Росздравнадзор может рекомендовать приостановку, если получены сведения о нежелательных реакциях, не указанных в инструкции, или об опасном взаимодействии лекарства с другими препаратами. Основанием также может стать несоответствие сведений о безопасности и эффективности препарата информации в инструкции. Приостановление допускается при наличии документов о недостоверности результатов клинических исследований, невыполнении предписаний Росздравнадзора об устранении нарушений, выявленных при выборочном контроле, а также при отличии состава или технологии производства от указанных в регистрационном досье. Приказ также устанавливает порядок возобновления обращения препарата.
Главное
- Минздрав России утвердил порядок приостановления применения лекарств приказом от 14.11.2018.
- Росздравнадзор может рекомендовать приостановку из-за нежелательных реакций, не указанных в инструкции, или опасного взаимодействия препаратов.
- Основанием для приостановления могут стать недостоверные результаты клинических исследований или невыполнение предписаний Росздравнадзора.
- Применение препарата могут приостановить при отличии его состава или технологии производства от регистрационного досье.
- Приказ Минздрава устанавливает порядок возобновления обращения препарата.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация