Минздрав потребовал обновить инструкции к препаратам вальпроевой кислоты
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Минздрав России сообщил производителям препаратов с вальпроевой кислотой о необходимости обновить инструкции из-за новых данных о безопасности. Информационное письмо опубликовано 21 мая 2019 года. В раздел «Противопоказания» предлагается внести ограничения для применения во время беременности при эпилепсии, кроме случаев отсутствия альтернативного лечения, а также при лечении и профилактике биполярных аффективных расстройств. Препараты также противопоказаны женщинам с сохраненным детородным потенциалом, если не соблюдены все условия «Программы Предотвращения беременности».
Аналогичные сведения следует добавить в раздел о применении при беременности и грудном вскармливании. Инструкции должны предупреждать о возможном негативном влиянии вальпроевой кислоты на плод: задержке раннего развития, снижении коэффициента умственного развития, риске расстройств аутистического спектра и синдрома дефицита внимания и гиперактивности. В разделе «Особые указания» требуется описать программу мероприятий для минимизации рисков для здоровья женщин с детородным потенциалом.
Главное
- Минздрав России потребовал от производителей препаратов с вальпроевой кислотой внести изменения в инструкции.
- Информационное письмо об обновлении инструкций опубликовано 21 мая 2019 года.
- Ограничения касаются применения вальпроевой кислоты при беременности и женщин с детородным потенциалом.
- В инструкциях необходимо указать возможные риски для развития плода, включая расстройства аутистического спектра.
- В разделе «Особые указания» следует описать «Программу Предотвращения беременности».
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация