Дженерики в России: контроль качества, биоэквивалентность и производство
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Автор объясняет, почему качество российских дженериков, по его оценке, зависит не только от совпадения действующего вещества и дозировки с оригиналом. Для оценки воспроизведенного препарата важны соответствие состава и примесей установленным критериям, сопоставимая биодоступность и подтверждение биоэквивалентности.
Автор выделяет три системные проблемы: недостаточную прослеживаемость производственных операций при контроле GMP, формальный подход части отечественных разработчиков к фармацевтическим исследованиям и отсутствие гарантированной связи между процессом, на котором препарат прошел исследование биоэквивалентности, и промышленным выпуском. По мнению автора, масштабирование производства может изменить характеристики препарата, поэтому исследованная серия не всегда подтверждает свойства лекарства, поступившего в продажу. В статье также отмечено, что оценка разработки и валидации производства по международным стандартам в России не проводится в полной мере; одновременно ведется работа по переходу на такие стандарты в рамках Евразийского экономического союза.
Главное
- Автор считает, что для оценки дженерика важны фармацевтическое качество и биоэквивалентность оригинальному препарату.
- По оценке автора, прослеживаемость производственных операций при контроле GMP в России обеспечивается не полностью.
- Автор отмечает, что исследования биоэквивалентности не всегда проводятся на препарате, изготовленном по промышленной технологии.
- В статье говорится о работе по переходу на международные стандарты разработки и контроля лекарств в рамках Евразийского экономического союза.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация