Дорипенем при пневмонии: FDA внесло предупреждение о рисках
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
FDA одобрило изменения в инструкции дорипенема после анализа клинического исследования: препарат не имеет одобрения для лечения пневмонии ни одного типа, в том числе связанной с искусственной вентиляцией легких (ИВЛ). При лечении ИВЛ-ассоциированной бактериальной пневмонии применение дорипенема сопровождалось более высокой смертностью и уступало имипенему+циластатину по клинической эффективности. Трехлетнее исследование было преждевременно остановлено в 2011 году из-за проблем безопасности. В исследовании пациенты получали дорипенем в течение 7 дней или имипенем+циластатин в течение 10 дней; смертность от всех причин составила 23% (31 из 135) и 16,7% (22 из 132) соответственно. FDA указывает, что дорипенем сохраняет статус безопасного и эффективного препарата для других утвержденных показаний: осложненных инфекций мочевыводящих путей, включая пиелонефрит, и осложненных интраабдоминальных инфекций.
Главное
- FDA одобрило изменение инструкции дорипенема с предупреждением, что препарат не одобрен для лечения пневмонии любого типа.
- В исследовании ИВЛ-ассоциированной бактериальной пневмонии смертность составила 23% при лечении дорипенемом и 16,7% при лечении имипенемом+циластатином.
- Клиническое исследование было остановлено досрочно в 2011 году из-за проблем безопасности.
- Среди утвержденных показаний дорипенема остаются осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит, и осложненные интраабдоминальные инфекции.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация