Эскетамин при трудноизлечимой депрессии: данные и ограничения одобрения FDA
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Автор материала рассматривает одобрение FDA препарата Spravato (эскетамин) для лечения трудноизлечимой депрессии в марте 2019 года и считает, что представленных данных недостаточно для уверенного вывода о пользе и безопасности. По оценке автора, долгосрочная безопасность препарата не подтверждена для применения более 60 недель.
Из трех испытаний, предоставленных Janssen Pharmaceutica, только одно краткосрочное исследование показало положительный результат. В нем улучшение симптомов по сравнению с плацебо составило 4 балла по 60-балльной шкале; автор отмечает, что побочные эффекты могли позволить участникам понять, получали ли они эскетамин. Во время исследований умерли шесть участников, трое — в результате самоубийств. FDA и Janssen Pharmaceutica не связали эти смерти с препаратом; при этом людей с суицидальными намерениями за последние шесть месяцев и с прежними попытками суицида в исследование не включали.
Главное
- FDA одобрило эскетамин Spravato для лечения трудноизлечимой депрессии в марте 2019 года.
- Из трех испытаний Janssen Pharmaceutica только одно краткосрочное исследование показало положительный результат.
- В успешном исследовании улучшение по сравнению с плацебо составило 4 балла по 60-балльной шкале симптомов депрессии.
- Во время исследований умерли шесть участников, включая трех погибших в результате самоубийств; FDA и Janssen Pharmaceutica не связали смерти с эскетамином.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация