Дженерики: регистрация может вступать в силу после окончания патента
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Минздрав РФ предложил изменить правила обращения дженериков: если поправки в закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» примут в опубликованной редакции, регистрация аналога оригинального препарата с патентом из специального реестра станет действительной только после окончания патентной защиты. До этого регистрационное удостоверение смогут выдать, но начать действие оно должно позднее.
Обновленный проект поправок опубликован 6 сентября. Документ предусматривает создание единого реестра фармакологически активных действующих веществ, охраняемых патентами; вести его будет Роспатент. Включение сведений планируется сделать добровольным: оригинатор сможет обратиться с данными о патенте, а Роспатент проверит соответствие характеристик вещества в патенте и регистрационном удостоверении. Услуга будет платной, размер платы определят позднее. Сейчас закон не запрещает регистрацию дженерика при действующем патенте, но ограничивает его введение в обращение; порядок такого ограничения четко не установлен.
Главное
- Минздрав РФ обновил проект поправок в закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
- Роспатент будет вести единый реестр фармакологически активных действующих веществ, защищенных патентами.
- Участие в реестре планируется сделать добровольным, а услуга Роспатента будет платной.
- При принятии поправок регистрация дженерика станет действительной после окончания срока патентной защиты оригинала.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация