Ввод лекарств в гражданский оборот: правила Росздравнадзора с 29 ноября 2019 года
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
С 29 ноября 2019 года производители и организации, ввозящие лекарства в Россию, вносят сведения для ввода препаратов в гражданский оборот через личный кабинет внешнего информационного ресурса АИС Росздравнадзора. Серии лекарств, сведения о которых не внесли в систему до этой даты, проходят процедуру по Федеральному закону № 449-ФЗ от 28.11.2018 и постановлению Правительства Российской Федерации № 1510 от 26.11.2019.
Для обмена данными с федеральной системой мониторинга движения лекарственных препаратов необходимо указывать 14-значный GTIN; при его отсутствии Росздравнадзор рекомендовал получить код до 1 января 2020 года. Внести сведения вручную нельзя. Для иммунобиологических лекарственных препаратов заявление на разрешение подают через ЕСИА, а статус «Ожидание протокола» означает, что решение о вводе серии в гражданский оборот еще не принято.
Главное
- Сведения о сериях лекарств, не внесенные до 29 ноября 2019 года, подлежат процедуре ввода по Федеральному закону № 449-ФЗ и постановлению № 1510.
- С 29 ноября 2019 года производители и импортеры вносят сведения через личный кабинет АИС Росздравнадзора.
- Для взаимодействия с системой мониторинга движения лекарственных препаратов указывают 14-значный GTIN.
- Для получения разрешения на ввод иммунобиологических лекарственных препаратов заявление подают через ЕСИА.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация