Законопроект о биологической безопасности: депонирование производственных штаммов
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Автор материала считает, что обсуждение законопроекта №850485-7 «О биологической безопасности в Российской Федерации» следует провести повторно: производители лекарств и медицинских изделий, по его оценке, не смогли полноценно представить замечания из-за неспецифических ключевых слов при публикации проекта. Правительство РФ внесло документ в Госдуму 3 декабря 2019 года.
Проект требует после вступления закона в силу хранить в российских коллекциях микроорганизмов штаммы патогенных организмов и вирусов, использованные при производстве зарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий. Автор указывает на трудности исполнения нормы, если разработчик штамма не разрешит его депонировать в России. Отзывы и предложения принимались профильными комитетами до 9 января 2020 года. С 13 августа 2019 года для регистрации и подтверждения регистрации ветеринарных вакцин требуются сведения о месте депонирования используемых штаммов.
Главное
- Правительство РФ внесло законопроект №850485-7 в Госдуму 3 декабря 2019 года.
- Проект предусматривает депонирование в российских коллекциях штаммов, используемых для производства зарегистрированных лекарств и медицинских изделий.
- Автор считает, что обсуждение законопроекта следует провести повторно из-за недостаточной информированности производителей.
- Отзывы, предложения и замечания по законопроекту принимались профильными комитетами до 9 января 2020 года.
- С 13 августа 2019 года для регистрации и подтверждения регистрации ветеринарных вакцин нужны сведения о месте депонирования штаммов.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация