Медицинское программное обеспечение: Росздравнадзор отменил письмо о регистрации
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Росздравнадзор отменил информационное письмо № 01И-2358/15 от 30 декабря 2015 года, которое использовалось при регистрации медицинского программного обеспечения. Взамен ведомство предложило учитывать позицию комиссии ФГБУ «ВНИИИМТ» о том, какие программы следует относить к медицинским изделиям.
Комиссия предлагает не считать медицинскими изделиями административные и медицинские информационные системы, ПО для электронных медицинских карт, архивирования и передачи изображений без функций интерпретации данных, управления медицинским оборудованием, обмена и хранения данных, а также телемедицинских консультаций. К медицинскому ПО комиссия относит самостоятельные программы, предназначенные для оказания медицинской помощи, интерпретации данных и влияния на клинические решения. В качестве примеров названы анализ 3D-модели по снимку КТ, помощь в диагностике заболеваний и оценка риска колоректального рака.
Главное
- Росздравнадзор отменил письмо № 01И-2358/15 от 30 декабря 2015 года о регистрации программного обеспечения.
- Ведомство предложило учитывать позицию комиссии ФГБУ «ВНИИИМТ» при отнесении программ к медицинским изделиям.
- Комиссия не предлагает считать медицинскими изделиями ряд административных, медицинских и телемедицинских IT-систем.
- К медицинскому ПО комиссия относит программы для медицинской помощи, интерпретации данных и поддержки клинических решений.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация