Вакцины против SARS-CoV-2: этапы разработки и сроки появления
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
В обзоре разработки вакцин против SARS-CoV-2 автор разбирает этапы создания препарата и причины длительного выхода на рынок. По оценке автора, на момент публикации в апреле 2020 года вакцин против коронавируса еще не было: до клинических испытаний требовались исследования на животных и оценка токсичности по Надлежащей лабораторной практике (GLP). Такая проверка обычно занимала около 3–6 месяцев, а выпуск вакцинных партий должен был соответствовать действующей Надлежащей производственной практике (cGMP). Для новых платформ, включая мРНК-вакцины, производственные мощности предстояло создавать отдельно.
Автор указывал, что клиническая разработка обычно включает фазы I–III, а для вакцинации, вероятно, потребуются две дозы с интервалом 3–4 недели. Защитный иммунитет, по оценке автора, мог сформироваться через 1–2 недели после второй прививки. В статье реалистичным сроком появления вакцин назывались 12–18 месяцев. На тот момент мРНК-вакцина Moderna и Vaccine Research Center при Национальном институте здравоохранения уже перешла к I фазе испытаний, а вакцина CureVac оставалась на доклинической стадии.
Главное
- На момент публикации в апреле 2020 года вакцин против SARS-CoV-2 еще не существовало.
- Оценка токсичности вакцин на животных по GLP обычно занимала около 3–6 месяцев.
- В статье реалистичным сроком появления вакцин назывались 12–18 месяцев.
- На момент публикации мРНК-вакцина Moderna и Vaccine Research Center уже проходила I фазу испытаний.
- Вакцина CureVac на момент публикации находилась на доклинической стадии.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация