Разработка нового лекарства: этапы и расходы независимого драг-дизайнера
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
В главе о создании лекарств автор описывает путь независимого драг-дизайнера — от выбора ферментной мишени и проектирования ингибитора до выхода препарата на рынок. Сначала соединения синтезируют и проверяют на культурах клеток; при обнадеживающих результатах проводят скрининг и оптимизируют молекулы. Затем кандидат патентуют и испытывают на лабораторных животных по правилам GLP. По оценке автора, дальнейшая разработка требует по меньшей мере миллионов долларов, поэтому разработчик часто передает патенты, документацию и методики крупной фармацевтической компании. Клинические испытания проходят в несколько фаз: по приведенной в материале статистике США, первую фазу успешно завершают примерно 70% кандидатов, а до третьей доходит 30%. После испытаний компания может подать в FDA заявку на разрешение широкого распространения лекарства; рассмотрение занимает около десяти месяцев или до нескольких лет.
Главное
- Автор описывает проверку соединений на культурах клеток, а затем доклинические испытания на лабораторных животных.
- По материалу, доклинические испытания обходятся в сотни тысяч долларов, а дальнейшая разработка требует по меньшей мере миллионов.
- В статистике США, приведенной автором, первую фазу клинических испытаний проходят примерно 70% кандидатов в лекарства.
- До третьей фазы клинических испытаний доходит 30% препаратов.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация