Медицинское ПО с ИИ: Минздрав предложил ускоренную регистрацию
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Минздрав России предложил ускорить регистрацию медицинского программного обеспечения, в том числе продуктов с технологиями искусственного интеллекта: процедуру планируется проводить в один этап. Для запуска такого порядка Минздрав предлагает скорректировать постановление Правительства РФ № 1416, принятое 27 декабря 2012 года. Порядок регистрации медицинского ПО предполагается уравнять с регистрацией медицинских изделий для диагностики in vitro и изделий 1 класса риска. В пакет документов на регистрацию программы также предлагается включить фотографию интерфейса продукта.
В пояснительной записке необходимость изменений связана с задачами национального проекта по цифровизации экономики и здравоохранения, а также с созданием регулирования применения искусственного интеллекта. По состоянию на август 2020 года в России был зарегистрирован один медицинский IT-продукт с ИИ — система Webiomed компании «К-Лаб», помогающая врачам оценивать и контролировать у прикрепленных пациентов риски развития хронических неинфекционных заболеваний.
Главное
- Минздрав России предложил внести изменения в постановление Правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012 года.
- Для медицинского программного обеспечения предложена ускоренная одноэтапная регистрация.
- В документы для регистрации медицинского ПО предлагается добавить фотографию интерфейса продукта.
- По состоянию на август 2020 года единственным зарегистрированным в России медицинским IT-продуктом с ИИ была система Webiomed компании «К-Лаб».
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация