Вакцина от COVID-19: FDA допустило ускоренное разрешение до завершения III фазы
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Комиссар Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) Стивен Хан сообщил, что регулятор готов рассмотреть ускоренное разрешение вакцины от COVID-19 до завершения III фазы клинических испытаний, если промежуточные данные покажут, что польза превышает риски. Хан заявил, что решения FDA будут опираться на научные данные и медицинскую оценку, а не на политическое давление.
Комиссар подчеркнул, что разрешение на экстренное применение не является полным одобрением вакцины. Хан назвал выдачу такого разрешения для отдельных групп населения наиболее безопасным способом расширить доступ к вакцине: клинические испытания включают тысячи участников и могут длиться годами. 28 августа 2020 года Агентство по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий Великобритании (MHRA) также сообщило о готовности временно разрешать применение вакцин, отвечающих стандартам безопасности и качества, до завершения испытаний и лицензирования.
Главное
- Стивен Хан сообщил о готовности FDA рассмотреть ускоренное разрешение вакцины до окончания III фазы при благоприятных промежуточных данных.
- Разрешение FDA на экстренное применение вакцины не равнозначно её полному одобрению.
- Хан назвал разрешение для отдельных групп населения наиболее безопасным способом расширить доступ к вакцине.
- 28 августа 2020 года MHRA Великобритании заявило о готовности временно разрешать применение вакцин до завершения испытаний и лицензирования.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация