Мониторинг лекарств: маркировка и новые правила передачи сведений
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Автор анализирует изменения в Положении, регулирующем работу системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённые постановлением Правительства РФ от 21.07.2020 № 1079. По мнению автора, изменения уточнили правила идентификации субъектов обращения лекарств, маркировки препаратов и передачи данных в систему мониторинга.
В Положении появились определения «идентификатор субъекта обращения лекарственных средств» и «эмитент средств идентификации». При неисправности регистратора выбытия медицинская организация после уведомления оператора и получения подтверждения может передавать сведения через систему на время ремонта или замены устройства. Для препаратов, проходящих таможенные процедуры, маркировка допускается на таможенном складе, адрес которого указан в лицензии организации-оптовика. Формат обмена данными должен быть согласован с Минздравом России; менять его можно не чаще одного раза в течение 180 дней, кроме случаев, обусловленных требованиями законодательства.
Главное
- Постановление Правительства РФ от 21.07.2020 № 1079 изменило Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
- В Положение включили понятия «идентификатор субъекта обращения лекарственных средств» и «эмитент средств идентификации».
- Маркировать лекарства при прохождении таможенных процедур разрешили на таможенном складе, указанном в лицензии организации-оптовика.
- При поломке регистратора выбытия сведения можно передавать через систему после уведомления оператора и получения подтверждения.
- Формат обмена данными согласуется с Минздравом России и меняется не чаще одного раза в течение 180 дней, кроме случаев, предусмотренных законодательством.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация