Ввоз медицинских изделий для регистрации: порядок с 1 января 2021 года
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
С 1 января 2021 года в России начнет действовать новый порядок ввоза медицинских изделий для государственной регистрации или внесения изменений в регистрационное досье. Для ввоза продукции, произведенной за рубежом, потребуется разрешение Росздравнадзора, в том числе если заявитель зарегистрирован в России. Исключение предусмотрено для программного обеспечения: его разрешено ввозить без предварительного разрешения регулятора.
Юридические лица и индивидуальные предприниматели смогут подать заявление в электронной форме и приложить документы со сведениями о производителе, планируемых клинических и технических испытаниях. Росздравнадзор будет рассматривать заявку в течение пяти рабочих дней и выдавать разрешение бесплатно. Основаниями для отказа станут неполные или недостоверные сведения, ограничения импорта, а также информация о неуказанных в документах нежелательных и побочных эффектах медицинского изделия. Порядок утвержден приказом Минздрава России № 661н от 30 июня 2020 года и заменит правила, введенные приказом № 7н от 15 июня 2012 года.
Главное
- С 1 января 2021 года вступает в силу новый порядок ввоза медицинских изделий для государственной регистрации.
- Разрешение на ввоз медицинских изделий выдает Росздравнадзор; программное обеспечение можно ввозить без него.
- Росздравнадзор рассматривает заявление в течение пяти рабочих дней и не взимает плату за разрешение.
- Порядок утвержден приказом Минздрава России № 661н от 30 июня 2020 года.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация