Медицинские устройства и FDA: различия между одобрением и разрешением
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Автор материала объясняет, чем различаются одобрение FDA (FDA approved) и разрешение FDA (FDA cleared) для медицинских устройств в США. По описанию публикации, одобрение обычно требуется для продукции с высоким риском, включая устройства III класса. Производитель подаёт заявку PMA с результатами клинических испытаний, а FDA оценивает, превышает ли польза продукта известные риски при надлежащем использовании.
Для устройств классов I и II обычно применяется процедура 510(k): производитель должен показать, что изделие в значительной мере эквивалентно уже разрешённому или одобренному устройству-предикату. Автор отмечает, что предикат впоследствии может быть отозван по соображениям безопасности, поэтому статус FDA сам по себе не гарантирует отсутствие риска. FDA изучает представленные производителем результаты испытаний, но не разрабатывает оцениваемые продукты и не проводит собственные испытания.
Главное
- Для одобрения FDA производитель подаёт заявку PMA и прикладывает результаты клинических испытаний.
- При процедуре 510(k) производитель демонстрирует существенную эквивалентность устройства уже разрешённому или одобренному предикату.
- К устройствам III класса относятся имплантируемые электрокардиостимуляторы и замена клапанов сердца.
- FDA изучает результаты испытаний, проведённых независимыми лабораториями и клиниками, а не проводит собственные испытания.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация