Адуканумаб при болезни Альцгеймера: разногласия из-за результатов испытаний
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Автор материала разбирает, почему заявка Biogen на одобрение адуканумаба при болезни Альцгеймера вызвала разногласия в FDA: два клинических испытания третьей фазы дали разные результаты. В EMERGE у пациентов улучшились показатели когнитивных функций, тогда как ENGAGE не выявило отличий от группы плацебо, хотя количество бета-амилоида в мозге снизилось. В испытаниях участвовали пациенты с ранней стадией болезни Альцгеймера; их численность составила 1638 и 1647 человек.
По мнению автора, расхождение результатов затрудняет оценку эффективности препарата и заставляет учитывать возможную пользу и риски одобрения при неоднозначных данных. Комитет FDA счел результаты испытаний независимыми, однако внешние эксперты проголосовали против одобрения адуканумаба: 10 голосов против и один за. На момент публикации FDA еще не приняло окончательного решения и планировало объявить его в марте.
Главное
- В испытании EMERGE у пациентов улучшились показатели когнитивных функций.
- В ENGAGE количество бета-амилоида снизилось, но отличий когнитивных показателей от группы плацебо не обнаружили.
- В двух испытаниях третьей фазы участвовали 1638 и 1647 пациентов с ранней болезнью Альцгеймера.
- Внешние эксперты FDA проголосовали против одобрения адуканумаба: 10 голосов против и один за.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация