Экстренное применение вакцин от COVID-19 и риски для клинических испытаний
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Экстренное применение вакцин от COVID-19 может затруднить сбор данных об их долгосрочной безопасности и эффективности, предупреждали исследователи в ноябре 2020 года. Если участники клинических испытаний, получавшие плацебо, перейдут в группу вакцинации, контрольных данных может не хватить, чтобы установить продолжительность защиты, выявить отдалённые нежелательные явления и определить, предотвращает ли вакцина заражение SARS-CoV-2 или только смягчает симптомы.
Pfizer и BioNTech 20 ноября подали в Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США заявку на экстренное применение вакцины. Консультативный комитет FDA должен был оценить данные о безопасности и эффективности 10 декабря. Среди возможных способов сохранить информацию об испытании называли отдельный учёт участников, перешедших из группы плацебо, и дальнейшее наблюдение: Pfizer планировала отслеживать участников в течение двух лет после последней дозы.
Главное
- Pfizer и BioNTech подали заявку на экстренное применение вакцины от COVID-19 20 ноября 2020 года.
- Консультативный комитет FDA должен был оценить данные о вакцинах 10 декабря.
- Переход участников из группы плацебо может сократить объём контрольных данных о вакцине.
- Pfizer планировала наблюдать за участниками испытания в течение двух лет после последней дозы.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация