Биоаналоги: как оценивают сходство с оригинальными биопрепаратами
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Авторы статьи объясняют, как разрабатывают биоаналоги и проверяют их сопоставимость с оригинальными биологическими препаратами. Биоаналог создают по сокращённой программе, используя обратную инженерию: оригинальный препарат подробно изучают, чтобы воспроизвести его структурные и функциональные свойства. Сравнение включает анализ молекулы, примесей и биологической активности in vitro, а также фармакокинетических, фармакодинамических и иммунологических характеристик у людей. По описанному авторами подходу, исследования на животных или клинические исследования III фазы проводят, если после предыдущих этапов остаются нерешённые вопросы о биоаналогичности. Возможные различия между препаратами, как отмечают авторы, не должны существенно влиять на эффективность и безопасность. Авторы также указывают, что при соблюдении научных стандартов и регуляторных требований международный опыт не выявляет явных проблем из-за несопоставимости биоаналогов с оригинальными препаратами.
Главное
- Авторы описывают разработку биоаналогов по сокращённой программе с применением обратной инженерии.
- Сравнение препаратов включает оценку структуры молекулы, примесей и биологической активности in vitro.
- Фармакокинетические, фармакодинамические и иммунологические характеристики оценивают у людей.
- По мнению авторов, исследования на животных или клинические исследования III фазы нужны при сохраняющейся неопределённости биоаналогичности.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация