Вакцина «Спутник V»: этапы rolling review EMA
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Автор объясняет, что 4 марта 2021 года комитет CHMP Европейского агентства по лекарственным препаратам (EMA) разрешил начать rolling review вакцины «Спутник V» (ГамКовидВак). Такая процедура предусматривает оценку данных по мере их поступления и не означает разрешения на применение вакцины в Европейском союзе. Оценка продолжается, пока EMA не сочтет полученные сведения достаточными для подачи полной заявки.
По описанию автора, стандартная процедура требует полного пакета данных о безопасности, эффективности и эквивалентности испытательных и промышленных партий. К rolling review допускают только приоритетные заявки; решение о начале оценки и достаточности представленных материалов принимает CHMP. Автор считает, что вакцина, разработанная Центром имени Гамалеи, находится на раннем этапе продвижения к возможному выходу на рынок ЕС.
Главное
- Автор указывает, что 4 марта 2021 года CHMP разрешил начать rolling review вакцины «Спутник V» (ГамКовидВак).
- При rolling review EMA оценивает данные по мере поступления и решает, достаточно ли их для подачи полной заявки.
- По описанию автора, к rolling review допускают только приоритетные заявки.
- Стандартная процедура требует данных о безопасности, эффективности и эквивалентности испытательных и промышленных партий.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация