Результаты клинических исследований: FDA предупредило о штрафах за задержку публикации
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA) предупредило компании, проводящие клинические исследования, о штрафах за несвоевременное размещение результатов на ClinicalTrials.gov. Ранее публикация данных в течение года после завершения исследования считалась рекомендацией, а санкции за её несоблюдение не применялись.
В конце апреля FDA направило предупреждение Acceleron Pharma из-за отсутствия на ClinicalTrials.gov сведений об исследовании препарата, проведённом в 2017 году. Компании может грозить штраф; это первое предупреждение такого рода. Исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок заявила о необходимости усилить контроль правоохранительных органов за публикацией результатов клинических исследований.
Главное
- FDA предупредило организаторов клинических исследований о штрафах за задержку публикации результатов на ClinicalTrials.gov.
- Acceleron Pharma в конце апреля получила первое такое предупреждение из-за отсутствия данных об исследовании препарата, проведённом в 2017 году.
- Данные о клинических исследованиях должны публиковаться в течение года после их завершения.
- Исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок заявила о необходимости усилить контроль за публикацией результатов исследований.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация