Вакцины от COVID-19: FDA может не рассматривать новые заявки на экстренное применение
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
FDA закрепило в тематическом руководстве право не рассматривать новые заявки на экстренную регистрацию вакцин от COVID-19 до конца пандемии. Ограничение не затрагивает заявки, которые управление уже получило и рассматривает. На момент публикации в США для экстренного применения были разрешены вакцины Pfizer, Moderna и Johnson & Johnson.
Novavax планировала передать документы на регистрацию вакцины NVX-CoV2373 до третьего квартала 2021 года. В III фазе исследований в Великобритании её эффективность составила 89,3%, а промежуточный показатель в ЮАР — 60%. Medicago и GlaxoSmithKline обсуждали с FDA экстренное одобрение растительной вакцины против COVID-19; AstraZeneca также намеревалась получить экстренное разрешение на свой препарат.
Главное
- FDA внесло в тематическое руководство право не рассматривать новые заявки на экстренную регистрацию вакцин до конца пандемии.
- Новые правила не распространяются на заявки, которые FDA уже рассматривает.
- На момент публикации в США были разрешены вакцины Pfizer, Moderna и Johnson & Johnson.
- Novavax собиралась подать документы на регистрацию NVX-CoV2373 до третьего квартала 2021 года.
- Эффективность NVX-CoV2373 в III фазе исследований составила 89,3% в Великобритании и 60% по промежуточным данным в ЮАР.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация