Вакцина «Спутник V» в Бразилии: одобрение с региональными ограничениями
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Бразильский регулятор Anvisa 4 июня 2021 года разрешил применение российской вакцины «Спутник V» для здоровых людей 18–60 лет, исключив беременных женщин. Прививки разрешены в шести из 26 штатов; доля вакцинированных «Спутником V» в каждом из них не должна превышать 1%. Импорт допускается только с двух площадок, проверенных Anvisa: «Фармстандарт-УфаВита» и «Генериум». Содержание реплицирующихся аденовирусов требуется контролировать в каждой партии.
В апреле Anvisa отказало в одобрении, заявив о наличии размножающихся аденовирусов на основании документов производителя, без собственных исследований. После этого Центр Гамалеи проверил восемь партий вакцины с трех заводов. Во всех случаях количество способных к репликации аденовирусов оказалось ниже предела измерения — 50 частиц на дозу. Первые партии вакцины ожидались в Бразилии в июле.
Главное
- Anvisa разрешило применять «Спутник V» у здоровых людей 18–60 лет, кроме беременных женщин.
- Вакцинация одобрена в шести из 26 штатов, с ограничением доли привитых до 1% в каждом штате.
- Импорт разрешен с площадок «Фармстандарт-УфаВита» и «Генериум»; каждую партию будут проверять на реплицирующиеся аденовирусы.
- В восьми проверенных Центром Гамалеи партиях уровень реплицирующихся аденовирусов был ниже 50 частиц на дозу.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация