Адуканумаб от болезни Альцгеймера: FDA одобрило препарат предварительно
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
В июне 2021 года FDA предварительно одобрило адуканумаб — препарат компании Biogen для лечения болезни Альцгеймера. Лекарство под торговым названием Aduhelm представляет собой моноклональные антитела, нацеленные на агрегаты бета-амилоида в мозге. Во всех ветвях клинических испытаний количество амилоидных бляшек уменьшилось, однако влияние адуканумаба на когнитивные функции пациентов остается неясным.
FDA потребовало от разработчиков провести четвертую, пострегистрационную фазу испытаний и подтвердить клиническую пользу препарата. Если Biogen не докажет, что адуканумаб улучшает когнитивные функции, FDA может отозвать разрешение. Внешняя экспертная панель ранее не рекомендовала одобрять лекарство: десять участников проголосовали против, один — за.
Главное
- FDA предварительно одобрило адуканумаб компании Biogen для лечения болезни Альцгеймера в июне 2021 года.
- Адуканумаб под торговым названием Aduhelm представляет собой моноклональные антитела против агрегатов бета-амилоида.
- Во всех ветвях испытаний количество амилоидных бляшек в мозге пациентов уменьшилось.
- Biogen должна подтвердить влияние адуканумаба на когнитивные функции в четвертой, пострегистрационной фазе испытаний.
- Внешняя экспертная панель не рекомендовала одобрять адуканумаб: 10 голосов против и 1 за.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация