Вакцина «Спутник V»: EMA дала положительный отзыв по клиническим испытаниям
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
17 июня 2021 года Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) сообщил, что Европейское агентство лекарственных средств (EMA) представило положительный отзыв по итогам клинических испытаний вакцины «Спутник V». По заявлению фонда, все данные испытаний переданы, а инспекция надлежащей клинической практики (GCP) завершена.
РФПИ и Центр имени Гамалеи продолжают последовательную экспертизу регистрационного досье (rolling review), при которой документы подают по запросу EMA. Фонд назвал недостоверными сообщения о переносе одобрения вакцины и заявил, что задержек нет. Команда «Спутника V» рассчитывает на регистрацию в течение двух месяцев; сроки процедуры определяет EMA.
Главное
- EMA представило положительный отзыв по результатам клинических испытаний вакцины «Спутник V».
- РФПИ сообщил, что данные клинических испытаний переданы, а инспекция GCP завершена.
- РФПИ и Центр имени Гамалеи продолжают экспертизу регистрационного досье в формате rolling review.
- Команда «Спутника V» рассчитывает на регистрацию в течение двух месяцев; сроки процедуры определяет EMA.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация