Sotrovimab от COVID-19: Минздрав разрешил ввести в оборот 6 тысяч упаковок
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Минздрав России временно разрешил компании «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» ввести в оборот 6 тысяч упаковок незарегистрированного sotrovimab для применения во время пандемии COVID-19. Препарат разработан GSK совместно с Vir Biotechnology; в США FDA одобрило его в мае 2021 года для лечения COVID-19 легкой и среднетяжелой степени у взрослых и подростков от 12 лет с риском тяжелого течения.
Разрешение выдано по механизму постановления Правительства РФ №441. Куда направят препарат и как будут использовать партию, не уточнялось. В апреле 2021 года Минздрав также разрешил провести в России вторую фазу международного исследования sotrovimab с участием 60 госпитализированных пациентов. В исследовании второй фазы с 1 057 участниками было отмечено 79-процентное снижение числа госпитализаций и смертей по сравнению с плацебо. Препарат не показан госпитализированным пациентам и людям, которым требуется кислородная терапия.
Главное
- Минздрав России разрешил ввести в оборот 6 тысяч упаковок незарегистрированного sotrovimab.
- Разрешение на оборот препарата выдано по механизму постановления Правительства РФ №441.
- Вторая фаза международного исследования sotrovimab в России рассчитана на 60 госпитализированных пациентов.
- В исследовании второй фазы с 1 057 участниками число госпитализаций и смертей снизилось на 79% по сравнению с плацебо.
- FDA одобрило sotrovimab для взрослых и подростков от 12 лет с легкой или среднетяжелой формой COVID-19 и риском тяжелого течения.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация