Ranbaxy оспорила в суде США отмену одобрений дженериков
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Индийская Ranbaxy Laboratories подала иск к FDA в Окружной суд округа Колумбия, оспаривая отмену одобрений дженериков препаратов Нексиум и Вальцит. Иск был подан 14 ноября 2014 года. Компания потребовала не одобрять другие дженерики до завершения 180-дневного периода эксклюзивных продаж и заявила, что FDA превысило полномочия.
FDA объяснило, что предварительные одобрения дженериков Нексиума и Вальцита были выданы по ошибке. Решение последовало после того, как выяснилось, что большинство предприятий Ranbaxy, поставляющих продукцию на рынок США, не соответствуют стандартам качества. Ranbaxy также утратила полугодовую эксклюзивность при запуске дженерика Вальцита. FDA не стало комментировать незавершенное судебное разбирательство.
Главное
- Ranbaxy подала иск к FDA в Окружной суд округа Колумбия 14 ноября 2014 года.
- Иск касался отмены предварительных одобрений дженериков Нексиума и Вальцита.
- Ranbaxy попросила FDA не одобрять другие дженерики до окончания 180-дневного периода эксклюзивных продаж.
- FDA связало ошибочные одобрения с несоответствием стандартам качества большинства предприятий Ranbaxy, поставляющих продукцию в США.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация