«Спутник V» и регистрация в ЕС: EMA не хватает данных о производстве и испытаниях
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Регистрация вакцины «Спутник V» в Европейском союзе могла состояться не раньше осени 2021 года: источники, знакомые с оценкой EMA, связывали задержку с неполными данными от разработчиков. По их сведениям, к началу июня Европейское агентство лекарственных средств почти не располагало информацией о производстве вакцины, а сведения о клинических испытаниях были неполными. В частности, не поступили отчёты о возможных побочных эффектах и данные о наблюдении за участниками, получавшими плацебо. Замечания к материалам считались значительными, но не критическими; для их устранения требовалась дополнительная работа.
Российский фонд прямых инвестиций назвал сообщения о нехватке данных ложными и заявил, что «Спутник V» зарегистрирован более чем в 60 странах. 13 июля глава фонда Кирилл Дмитриев ожидал решения ВОЗ в сентябре или октябре и регистрации в Европе осенью. EMA сообщило, что применяет одинаковые стандарты ко всем вакцинам.
Главное
- По сведениям источников, к началу июня EMA почти не располагало данными о производстве «Спутника V».
- Среди отсутствующих материалов назывались отчёты о возможных побочных эффектах и данные о наблюдении за получавшими плацебо участниками.
- Замечания EMA к данным оценивались как значительные, но не критические.
- 13 июля Кирилл Дмитриев ожидал одобрения вакцины ВОЗ в сентябре или октябре и регистрации в Европе осенью.
Что говорят врачи
Отдельный участник считает, что обсуждение задержки регистрации должно опираться прежде всего на публикацию достоверных сведений о побочных эффектах вакцины. Он критикует перенос ответственности на европейского регулятора и противопоставляет его подход российскому, который, по его мнению, недостаточно ориентирован на интересы пациентов. Других позиций в отобранных комментариях нет.
Обобщение обсуждения публикации в сообществе «Врачи РФ» (1 комментарий). Без цитат и имён участников. Само обсуждение доступно врачам после входа.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация