Сонная болезнь: FDA одобрило таблетированный fexinidazole для детей
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
19 июля 2021 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило fexinidazole для лечения сонной болезни у детей от 6 лет с массой тела не менее 20 кг. Это первый таблетированный препарат для терапии обеих стадий африканского трипаносомоза. Fexinidazole разработали Sanofi и некоммерческая организация «Лекарства от забытых болезней» (DNDi); клинические испытания проводились при поддержке национальных программ Демократической Республики Конго и Центральноафриканской Республики.
Из-за отнесения сонной болезни к тропическим заболеваниям FDA выдало DNDi ваучер на ускоренное рассмотрение заявки: его обладатель может пройти процедуру за шесть месяцев вместо обычных десяти. Выгоды от ваучера разделят Sanofi и DNDi. EMA рекомендовало препарат к применению в 2018 году, а в ноябре того же года разрешило его использование на неевропейском рынке. Sanofi продолжит бесплатно поставлять fexinidazole.
Главное
- FDA одобрило fexinidazole для детей от 6 лет с массой тела не менее 20 кг.
- Fexinidazole стал первым таблетированным препаратом для лечения обеих стадий сонной болезни.
- Препарат разработали Sanofi и DNDi при поддержке национальных программ Демократической Республики Конго и Центральноафриканской Республики.
- Ваучер FDA позволяет сократить срок рассмотрения заявки на препарат с десяти до шести месяцев.
Что говорят врачи
Участники обращают внимание на разные аспекты новости. Часть считает, что публикации не хватает сведений о самом препарате и его возможной токсичности. Другой участник помещает одобрение в контекст существующего лечения: выбор терапии зависит от стадии заболевания и разновидности возбудителя. Также отмечается неопределённость относительно регистрации нового средства в России и перечисляются подходы, применяемые для диагностики трипаносомоза.
Обобщение обсуждения публикации в сообществе «Врачи РФ» (2 комментария). Без цитат и имён участников. Само обсуждение доступно врачам после входа.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация