Доклинические исследования лекарств: модели, задачи и требования GLP
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Автор материала объясняет, что доклинические исследования лекарств оценивают действие и возможную токсичность вещества до испытаний с участием людей. Результаты таких исследований помогают определить дозы, способ введения препарата и параметры контроля, а также обосновать переход к клиническим исследованиям.
Автор описывает три типа моделей: компьютерное моделирование in silico, исследования на клетках, тканях и органах in vitro и эксперименты на животных in vivo. По мнению автора, методы in silico и in vitro пока не могут полностью заменить животные модели, хотя их развитие позволяет сокращать число лабораторных животных. Доклиническая разработка может занимать от нескольких месяцев до нескольких лет; по приведённой в статье оценке, она примерно в 3 раза быстрее и в 8–10 раз дешевле клинических исследований. Опорные токсикологические исследования и исследования фармакологической безопасности проводят по правилам надлежащей лабораторной практики GLP.
Главное
- Автор относит к целям доклинических исследований оценку действия и токсичности веществ и выбор доз для клинических исследований.
- В статье описаны модели in silico, in vitro и in vivo для доклинических исследований лекарств.
- По оценке автора, доклиническая разработка примерно в 3 раза быстрее и в 8–10 раз дешевле клинических исследований.
- Автор указывает, что опорные токсикологические исследования и исследования фармакологической безопасности проводят по правилам GLP.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация