Клиническая апробация: проект Минздрава об off-label применении лекарств и медизделий
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
19 августа 2021 года Минздрав России представил на общественное обсуждение проект обновленного положения о лечении в федеральных медицинских центрах по протоколам клинической апробации. В проект включена предложенная ранее возможность применять лекарства и медицинские изделия вне зарегистрированных показаний. Для этого медицинская организация должна привести ссылки на клинические исследования эффективности и безопасности, а также на статьи из ведущих отечественных и (или) зарубежных научных изданий, прошедших рецензирование.
Проект уточняет, что экспертный совет Минздрава оценивает научную обоснованность метода лечения, соответствие указанных препаратов и медицинских изделий нормативам и обоснованность рассчитанных учреждением расходов. Во время клинической апробации нельзя проводить клинические исследования лекарственных препаратов и испытания медицинских изделий. Проект сохраняет действующие правила применения протоколов; предусмотренные периоды их утверждения и критерии оценки эффективности также остаются прежними.
Главное
- Минздрав России представил проект обновленного положения о клинической апробации на общественное обсуждение.
- Для обоснования применения лекарств и медицинских изделий вне зарегистрированных показаний нужны ссылки на исследования и рецензируемые публикации.
- Во время клинической апробации невозможно проводить клинические исследования лекарственных препаратов и испытания медицинских изделий.
- Экспертный совет оценивает метод лечения, соответствие препаратов и медицинских изделий нормативам и обоснованность расходов.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация