Спутник V: EMA запросило дополнительные данные для оценки вакцины
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) продолжает оценку вакцины «Спутник V» и ожидает дополнительные данные; сроки завершения процедуры пока не названы. Возможный третий визит экспертов EMA в Россию не подтверждён: агентство сообщило, что не располагает точной информацией о поездке. Если в рамках оценки потребуются дополнительные инспекции, их согласуют с производителем.
Дополнительные данные нужны EMA, чтобы продолжить оценку «Спутника V», сообщил 9 сентября руководитель отдела по вакцинации и борьбе с инфекциями агентства Марко Кавалери. Заявка на регистрацию «Спутника V» в Европейском союзе была подана в январе 2021 года, а 4 марта началась постепенная экспертиза соответствия вакцины стандартам ЕС по эффективности, безопасности и качеству.
Главное
- EMA продолжает оценку вакцины «Спутник V» и ожидает дополнительные данные.
- Возможный третий визит экспертов EMA в Россию пока не подтверждён.
- Дополнительные инспекции, если они потребуются, согласуют с производителем.
- Заявка на регистрацию вакцины в ЕС подана в январе 2021 года; постепенная экспертиза началась 4 марта.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация