Незарегистрированные лекарства в международном медицинском кластере: проект Минздрава
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Минздрав России предложил разрешить ввоз незарегистрированных лекарств для применения в международном медицинском кластере только с разрешения Росздравнадзора. Законопроект разместили для общественного обсуждения на портале проектов нормативных правовых актов.
Сейчас обращение таких препаратов в кластере не контролируется, а мониторинг их безопасности не предусмотрен. Проект возлагает на участников кластера обязанность сообщать управляющей компании о побочных действиях, индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности и других угрозах здоровью. Управляющая компания будет обрабатывать эти сведения и при подозрении на несоответствие препарата требованиям качества организовывать испытания. По их результатам компания сможет принять решение о дальнейшем обращении лекарства на территории кластера. Правительство должно установить порядок выдачи разрешений, требования к обоснованию количества ввозимых препаратов и размер платы.
Главное
- Минздрав России предложил ввозить незарегистрированные лекарства в международный медицинский кластер с разрешения Росздравнадзора.
- Законопроект вынесен на общественное обсуждение на портале проектов нормативных правовых актов.
- Участники международного медицинского кластера должны сообщать управляющей компании о побочных действиях и других рисках.
- Правительство установит порядок выдачи разрешений, требования к обоснованию количества лекарств и размер платы.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация