Незарегистрированные медицинские изделия: разрешение на ввоз по жизненным показаниям
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Автор материала разбирает порядок получения разрешения на ввоз в Россию незарегистрированного медицинского изделия для помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям. Постановление Правительства РФ от 22.09.2021 № 1590 предусматривает подачу заявления юридическим лицом или ИП через портал госуслуг. К заявлению прилагают, в частности, протокол врачебной комиссии или консилиума врачей и инструкцию по применению изделия. Росздравнадзор рассматривает документы не более пяти рабочих дней; разрешение выдается на срок до 30 дней, госпошлина не предусмотрена.
Автор также описывает требования постановления Правительства РФ от 09.08.2021 № 1321: сведения о ввозе охваченных им категорий незарегистрированных медицинских изделий необходимо передать через информационную систему Росздравнадзора в течение трех рабочих дней. Начало действия обоих порядков назначено на 01.03.2022, срок их действия — до 01.01.2027. За непредставление сведений предусмотрена административная ответственность по статье 6.28 КоАП РФ.
Главное
- Автор указывает, что заявление на разрешение подают через портал госуслуг.
- Росздравнадзору отводится не более пяти рабочих дней на рассмотрение; разрешение действует до 30 дней.
- Сведения о ввозе по правилам постановления № 1321 представляют в течение трех рабочих дней.
- Действие порядков по постановлениям № 1590 и № 1321 начинается 01.03.2022 и заканчивается 01.01.2027.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация