Росздравнадзор получит полномочия по ввозу незарегистрированных медизделий
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Правительство России приняло решение наделить Росздравнадзор полномочиями по выдаче разрешений на ввоз незарегистрированных медицинских изделий. Решение принято на заседании кабмина 14 октября 2021 года. Разрешение будет предусмотрено для ввоза изделия, необходимого конкретному пациенту по жизненным показаниям.
В перечень полномочий ведомства также предлагается включить регистрационные процедуры по правилам Евразийского экономического союза и выдачу разрешений на клинические испытания медицинских изделий. Росздравнадзор будет мониторить их безопасность, качество и эффективность, передавать сведения о неблагоприятных событиях в информационную систему ЕАЭС. Кроме того, ведомству предлагается разрешить приостанавливать или запрещать применение опасных, недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных изделий и изымать их из обращения.
Главное
- Решение о полномочиях Росздравнадзора принято на заседании кабмина 14 октября 2021 года.
- Разрешение касается ввоза незарегистрированного медицинского изделия для помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям.
- Росздравнадзору предлагается поручить регистрационные процедуры и выдачу разрешений на клинические испытания медицинских изделий.
- Ведомство будет мониторить безопасность, качество и эффективность медицинских изделий и передавать сведения об инцидентах в информационную систему ЕАЭС.
- Росздравнадзору предлагается разрешить приостанавливать или запрещать применение опасных и недоброкачественных изделий и изымать их из обращения.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация