«Спутник V»: EMA не примет решение об одобрении до конца 2021 года
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
По словам информированного источника, Европейское агентство лекарственных средств (EMA) не сможет одобрить российскую вакцину «Спутник V» до конца 2021 года: регулятору не хватает части данных для рассмотрения заявки. Чтобы завершить сертификацию в начале 2022 года, необходимые материалы должны поступить до конца ноября. Тот же источник сообщил, что у EMA нет причин сомневаться в эффективности и безопасности вакцины.
Помощник главы Минздрава России Алексей Кузнецов заявил, что подготовка дополнительно запрошенных EMA документов завершается, и выразил надежду на инспекцию европейского регулятора в России до конца 2021 года. Пресс-секретарь президента России Дмитрий Песков назвал задержку следствием технических формальностей. ЕС начал процедуру регистрации «Спутника V» в марте 2021 года; Всемирная организация здравоохранения также проводит оценку вакцины, временно приостановленную из-за нарушений на одном из заводов, где выпускают препарат.
Главное
- Информированный источник считал одобрение «Спутника V» EMA до конца 2021 года невозможным из-за нехватки данных.
- Для завершения сертификации в начале 2022 года необходимые данные должны поступить до конца ноября.
- Алексей Кузнецов сообщил о завершающейся подготовке документов, дополнительно запрошенных EMA.
- Процедура регистрации «Спутника V» в ЕС началась в марте 2021 года.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация