Росздравнадзор получил новые полномочия по контролю медицинских изделий
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Постановление Правительства РФ от 20.10.2021 № 1803 расширило полномочия Росздравнадзора в сфере обращения медицинских изделий. Изменения в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения вступают в силу 30 октября 2021 года, кроме отдельных положений.
Росздравнадзор будет контролировать безопасность, качество и эффективность медицинских изделий, передавать сведения о связанных с ними неблагоприятных событиях в интегрированную с системой ЕАЭС информационную систему, а также приостанавливать или запрещать применение опасных, недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных изделий и изымать их из обращения. Служба также получит полномочия выдавать разрешения на клинические испытания медицинских изделий. Разрешения на ввоз незарегистрированных изделий для помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям Росздравнадзор будет выдавать с 1 марта 2022 года до 1 января 2027 года.
Главное
- Постановление Правительства РФ от 20.10.2021 № 1803 вступает в силу 30 октября 2021 года, кроме отдельных положений.
- Росздравнадзор будет мониторить безопасность, качество и эффективность медицинских изделий по правилам Евразийской экономической комиссии.
- Росздравнадзор сможет приостанавливать или запрещать применение опасных медицинских изделий и изымать их из обращения.
- Разрешения на ввоз незарегистрированных изделий для помощи по жизненным показаниям будут выдаваться с 1 марта 2022 года до 1 января 2027 года.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация