Офф-лейбл в России: правовое регулирование и риски назначения лекарств
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Автор анализирует правовой статус назначения лекарств off-label в России и отмечает, что в 2021 году закон не устанавливал общих условий такого применения. По мнению автора, применение вне инструкции в рамках клинических рекомендаций допустимо при основаниях предполагать его безопасность и эффективность, но специальные правила назначения в рекомендациях не закреплены; юридические риски остаются у врача и медицинской организации.
Клинические рекомендации могут предусматривать применение препаратов по незарегистрированным показаниям, вопреки противопоказаниям или в дозировках и режимах, отличающихся от инструкции. Приказ Минздрава России от 28.02.2019 № 103н требует обозначать такие рекомендации знаком «#» и приводить ссылки на данные об эффективности и безопасности. Законопроект № 1145391-7 предлагал установить особенности применения отдельных препаратов off-label при лечении детей с онкологическими и гематологическими заболеваниями.
Главное
- Автор указывает, что в 2021 году российское законодательство не закрепляло общих условий применения лекарств off-label.
- Приказ Минздрава России от 28.02.2019 № 103н требует отмечать off-label назначения в клинических рекомендациях знаком «#».
- Федеральный закон от 02.07.2021 № 315-ФЗ предусматривает поэтапный переход к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций с 1 января 2022 года и не позднее 1 января 2024 года.
- Законопроект № 1145391-7 предлагал закрепить особенности применения отдельных препаратов off-label у детей с онкологическими и гематологическими заболеваниями.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация