Инструкции к лекарствам в США: неполные данные об эффективности и рисках
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Доктора Лайза Шварц и Стивен Уолошин из Дартмутского Института Политики Здоровья и Клинической Практики заявили, что в большинстве инструкций к лекарствам в США недостаточно сведений об эффективности и побочных действиях. По их оценке, из-за этого препараты могут выглядеть безопаснее и эффективнее, чем показывают имеющиеся данные. Авторы также отметили, что тексты инструкций готовят производители, а Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобряет их формулировки.
В качестве примеров Шварц и Уолошин привели снотворные Lunesta и Rozerem. В инструкции Lunesta указано превосходство над плацебо, но, по их словам, результаты испытаний не показали клинически значимого уменьшения бессонницы или дневной тревожности. Для Rozerem инструкция не содержала данных о времени до засыпания: 31 минуты для людей старше 64 лет и 24 минуты для более молодых пациентов. Также не сообщалось об улучшении качества или продолжительности сна. Уолошин сообщил о намерении разработать систему проверки инструкций; обсуждение вопроса ожидалось в следующем месяце.
Главное
- Лайза Шварц и Стивен Уолошин сообщили о недостатке данных об эффективности и побочных действиях в большинстве инструкций к лекарствам в США.
- По словам авторов, производители составляют инструкции, а FDA одобряет их формулировки.
- В инструкции Lunesta указывалось превосходство над плацебо, но не приводились сведения о клинически значимом уменьшении бессонницы и дневной тревожности.
- Для Rozerem время до засыпания составляло 31 минуту у людей старше 64 лет и 24 минуты у более молодых пациентов.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация