Активное вещество:

Норфлоксацин — 400 мг;

Вспомогательные вещества:

Микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, тальк очищенный, магния стеарат, вода очищенная;

Состав пленочной оболочки:

Гипромеллоза, Табкоат ТС‑0‑2003 оранжевый (в состав указанного ингредиента входят титана диоксид коллоидный и краситель закатно-желтый), пропиленгликоль, тальк очищенный.

Овальные, двояковыпуклые таблетки оранжевого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с делительной риской с одной стороны.

Норфлоксацин быстро, но не полностью (20–40%) всасывается после приема, пища замедляет абсорбцию препарата.

Максимальные концентрации в плазме крови (TC_max) достигаются через 1–2 ч и составляют от 1 до 4 мгк/мл в зависимости от дозы. Низкая величина связывания норфлоксацина с белками плазмы (10–15%) и высокая растворимость в липидах обуславливают большой объем распределения препарата и хорошее проникновение в органы и ткани (паренхима почек, яичники, жидкость семенных канальцев, предстательная железа, матка, органы брюшной полости и малого таза, желчь, материнское молоко).

Норфлоксацин проникает через гемато-энцефалический барьер и плаценту, в незначительной степени метаболизируется в печени.

Выводится почками, путем клубочковой фильтраций и канальцевой секреции.

В течение 24 ч с момента приема 32% дозы выводится почками в неизмененном виде, 5–8% — в виде метаболитов; с желчью выделяется около 30% принятой дозы.

Противомикробное средство из группы фторхинолонов. Оказывает бактерицидное действие, подавляя бактериальный фермент ДНК‑гиразу, обеспечивающую сверхспирализацию и, таким образом, стабильность ДНК бактерий. Дестабилизация цепи ДНК приводит к гибели бактерий. Обладает широким спектром антибактериального действия.

Чувствительны: Staphylococcus aureus (включая штаммы Staphylococcus spp., резистентные к метициллину), Staphylococcus epidermidis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Hafnia, Proteus spp. (индолположительные и индолотрицательные), Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Aeromonas spp., Plesiomonas spp., Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Haemophilus influenzae, Chlamydia spp., Legionella spp. Различной чувствительностью к препарату обладают: Enterococcus faecalis, Streptococcus spp. (pyogenes, pneumoniae и viridans), Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum.

Нечувствительны: Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides, анаэробные бактерии (например, Bacteroides spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Eubacter spp., Fusobacterium spp., Clostridium difficile), Treponema pallidum.

Длительность антимикробного эффекта — около 12 ч.

Лечение инфекций, вызванных возбудителями, чувствительными к препарату:

-        острые и хронические инфекционные заболевания мочевыводящих путей (уретрит, цистит, пиелонефрит);

-        инфекции желудочно-кишечного тракта (сальмонеллез, шигеллез);

-        неосложненная гонорея;

-        профилактика инфекций у больных с гранулоцитопенией;

-        предупреждение диареи путешественников.

-        Беременность;

-        Период лактации;

-        Детский и подростковый возраст до 18 лет;

-        Повышенная чувствительность к норфлоксацину или другим препаратам из группы фторхинолонов;

-        Дефицит глюкозо-6‑фосфатдегидрогеназы.

С осторожностью

Атеросклероз сосудов головного мозга, нарушение мозгового кровообращения, эпилепсия, эпилептический синдром, почечная/печеночная недостаточность.

Внутрь.

При отсутствии особых предписаний врача рекомендуется следующий режим дозирования: по 1 таблетке (400 мг) 2 раза в день за 1 ч до или спустя 2 ч после еды. Продолжительность лечения от 7 до 14 дней, при необходимости проводят более длительное лечение.

Лечение хронического бактериального простатита проводится в течение 4–6 недель.

При гонорее препарат назначают однократно в дозе 800–1200 мг или 2 раза в день по 400 мг в течение 3–5 дней.

Для профилактики диареи путешественников рекомендуется принимать по 400 мг в день за один день до отъезда и в течение всего времени путешествия (но не более 21 дня).

Для профилактики сепсиса при нейтропении назначают по 400 мг 2 раза в сутки.

Для профилактики рецидивов инфекций мочевыводящих путей при частых обострениях (до 4–5 раз в год) препарат назначают по 200 мг 1 раз в сутки длительно.

Больным с нарушениями функции почек при клиренсе креатинина более 20 мл/мин коррекции режима дозирования не требуется.

При клиренсе креатинина менее 20 мл/мин (или уровне сывороточного креатинина выше 5 мг/100 мл) и пациентам, находящимся на гемодиализе, назначают половину терапевтической дозы норфлоксацина 2 раза в сутки или полную дозу препарата 1 раз в сутки.

Со стороны пищеварительной системы:

Снижение аппетита, горечь во рту, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, псевдомембранозный энтероколит (при длительном применении), возможно транзиторное повышение активности «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы.

Со стороны нервной системы:

Головная боль, головокружение, чувство усталости, сонливость, беспокойство, раздражительность, чувство страха, спутанность сознания, галлюцинации, обморочные состояния, депрессия, шум в ушах.

Со стороны мочевыделительной системы:

Кристаллурия, гломерулонефрит, дизурия, полиурия, альбуминурия, уретральные кровотечения, гиперкреатининемия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

Артралгия, в отдельных случаях — тендинит, разрыв сухожилий.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Тахикардия, аритмия, снижение артериального давления, васкулит.

Со стороны системы кроветворения:

Снижение гематокрита, эозинофилия, лейкопения, повышение концентрации креатинина в плазме.

Аллергические реакции:

Редко — крапивница, кожный зуд, отеки, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенсона-Джонсона), анафилактический шок.

Прочие:

Кандидоз.

При одновременном применении норфлоксацина и теофиллина следует контролировать концентрацию теофиллина в плазме крови и корректировать его дозу, так как норфлоксацин снижает клиренс теофиллина на 25%, что может привести к развитию соответствующих нежелательных побочных эффектов.

Снижает эффект нитрофуранов.

Норфлоксацин может усиливать терапевтическое действие циклоспорина и варфарина. В отдельных случаях при применении норфлоксацина с циклоспорином наблюдалось увеличение концентрации сывороточного креатинина, поэтому у таких больных необходимо контролировать этот показатель.

Одновременный прием норфлоксацина и антацидных средств, содержащих гидроксид алюминия или магния, а также препаратов, содержащих железо, цинк, сукральфат, снижает всасывание норфлоксацина (интервал между их приемом должен быть не менее 4 часов).

Одновременное применение с лекарственными средствами, снижающими судорожный порог, может привести к развитию эпилептиформных припадков.

Одновременный прием норфлоксацина с препаратами, обладающими потенциальной способностью понижать артериальное давление, может вызвать резкое его снижение. В связи с этим, в таких случаях, а также при одновременном введении с барбитуратами и другими лекарственными средствами для общей анестезии следует контролировать частоту сердечных сокращений, артериальное давление и показатели ЭКГ.

Симптомы:

Диспептические расстройства (тошнота, рвота, диарея), в более тяжелых случаях — головокружение, чувство усталости, спутанность сознания, одутловатое лицо без изменения основных гемодинамических показателей, судороги.

Лечение:

Промывание желудка, тщательное наблюдение за пациентом, проведение симптоматической терапии. Необходимо обеспечить поступление достаточного количества жидкости в организм с форсированным диурезом.

Требуется обследование и наблюдение в стационаре в течение нескольких дней.

В период лечения норфлоксацином больные должны получать достаточное количество жидкости (под контролем диуреза).

В период терапии норфлоксацином возможно увеличение протромбинового индекса (при проведении хирургических вмешательств следует контролировать состояние системы свертываемости крови).

Во время лечения норфлоксацином следует избегать воздействия прямого солнечного света.

При появлении болей в сухожилиях или при первых признаках тендовагинита следует отменить препарат.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (особенно при одновременном употреблении алкоголя).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг.

По 10 таблеток в блистер из Алюм/ПВХ. По 1 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Отпускается по рецепту врача.

«Микро Лабс Лимитед», Индия.

Претензии направлять по адресу:

115230, г. Москва, ул. Нагатинская, дом 2/2, подъезд 2, этаж 4.

Тел./факс: (495) 937-27-70/ (495) 937-27-71.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.