Aerus®

Состав на одну дозу:

Действующее вещество:

Апротинин, концентрированный раствор — 0,00043 мл,

в пересчете на апротинин — 85 КИЕ* (0,013 мг);

Вспомогательные вещества:

Пропеллент HFC-134A, мяты перечной листьев масло, этанол 96%, глицерол 96%.

* (Калликреин Ингибирующих Единиц)

Прозрачный бесцветный или слабо желтый раствор

Апротинин не абсорбируется при пероральном применении. При ингаляционном применении всасывание апротинина в кровь практически отсутствует.

В организме человека при внутривенном введении молекулы апротинина полностью расщепляются на более короткие пептиды и аминокислоты, после чего продукты выделяются с мочой. Период полувыведения апротинина из кровотока составляет около 2 часов. Экскреции неизмененного апротинина почками не происходит даже при больших дозах введения — около 1 млн. КИЕ.

Основное действующее вещество препарата Аэрус^® — апротинин — представляет собой низкомолекулярный природный полипептид (58 аминокислот), выделенный из легких крупного рогатого скота и обладающий ингибирующим действием на протеолитические ферменты. Апротинин ингибирует трипсин, химотрипсин, плазмин, плазменный и тканевой калликреин, триптазу тучных клеток, катепсин, лейкоцитарную эластазу (протеиназу 3), простазин и другие протеазы за счет образования с ними стабильных комплексов.

Действие апротинина обусловлено следующими механизмами. Во-первых, он оказывает противовирусное действие посредством торможения протеолиза специфического вирусного белка, что ведет к прямому торможению размножения вируса. Во-вторых, апротинин снижает уровень индуцируемого вирусом и бактериями протеолиза в тканях, предотвращая развитие патологических воспалительных процессов, формирующихся в результате избытка протеаз и недостатка их ингибиторов.

Апротинин снижает концентрацию активных форм кислорода в очаге вирусного воспаления посредством ингибирования протеолитического образования ксантиноксидазы (КО), т.е. действует в качестве антиоксиданта. Торможение КО-зависимого пути перекисного окисления ведет к снижению патологических воспалительных процессов, формирующихся в респираторных органах при вирусных инфекциях.

Апротинин подавляет активацию ряда цитокинов и хемокинов, ингибирует тканевую миграцию лейкоцитов, что оказывает выраженное противовоспалительное действие в очаге инфекции.

Ингаляции аэрозоля апротинина не оказывают локальной токсичности в органах дыхания и не подавляют развитие противовирусного иммунитета у инфицированных пациентов.

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний вирусной этиологии (грипп и другие острые респираторные вирусные инфекции).

·      Гиперчувствительность к апротинину и другим компонентам препарата.

·      Синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания.

·      Аллергические реакции (в т.ч. на белок крупного рогатого скота).

·      Беременность, период грудного вскармливания.

·      Детский возраст до 18 лет (ввиду отсутствия опыта клинического применения у детей).

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременности не проводилось. Применение препарата при беременности противопоказано.

В случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

В связи с высоким риском развития аллергических/анафилактических реакций, всем пациентам за 10 мин до ингаляционного введения основной дозы препарата Аэрус^® следует местно ввести пробную дозу, составляющую 85 КИЕ (см. раздел «Особые указания»). При отсутствии отрицательных реакций вводят терапевтические дозы препарата.

По 1 ингаляционной дозе (1 доза 85 КИЕ) в каждый носовой ход каждые 2–4 часа (800–2000 КИЕ/сутки). Максимальная суточная доза 50–65 КИЕ/сутки на кг массы тела. Базовый рекомендуемый курс ингаляций: вдох через нос, выдох через рот — при вирусном воспалении в носовой полости; вдох через рот и выдох в нос — при наличии симптомов вирусного воспаления в ротоглотке, трахее и бронхах. Возможно комбинированное вдыхание по одной дозе в носовые ходы и через рот. Длительность курса от 3 до 8 дней в зависимости от тяжести заболевания с периодичностью каждые 2–4 часа.

Указания по правильному использованию

Перед первым применением дважды нажмите дозирующий клапан.

Перед каждым применением соблюдайте следующую процедуру:

1.    Устраните защитную крышку и встряхните баллончик.

2.    Глубоко выдохните.

3.    Ингалятор держите в положении, которое приведено на рисунке, при вдыхании через рот ротовую насадку сожмите губами или при вдыхании через нос носовую насадку вставьте в носовой ход.

4.    Одновременно с глубоким вдохом энергично нажмите на дозирующий клапан, который выделит одну аэрозольную дозу. На 1–2 секунды задержите дыхание, после этого выньте ротовую насадку изо рта, носовую из носа и выдохните.

5.    После применения вставьте обратно защитную крышку на ротовую насадку, которую устанавливают на дозирующую головку для ее защиты от повреждения.

6.    Если препарат не использовался в течение трех дней, необходимо перед новым применением один раз нажать дозирующий клапан.

По сравнению с внутривенным введением при ингаляционном введении апротинина риск развития побочных эффектов маловероятен.

Указанные ниже побочные эффекты наблюдались при внутривенном введении апротинина.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахикардия, бледность кожных покровов.

Со стороны центральной нервной системы: психотическая реакция, галлюцинации, спутанность сознания.

Аллергические реакции: сыпь, ринит, конъюнктивит, анафилактические реакции (вплоть до анафилактического шока).

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

Местные реакции: сухость, кровоточивость слизистых оболочек дыхательных путей.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Если Вы принимаете любые другие препараты, то перед началом лечения следует проконсультироваться с врачом.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении апротинина с бета-лактамными антибиотиками из-за возможности их прямого химического взаимодействия.

До настоящего времени случаев передозировки препарата не зарегистрировано.

При применении апротинина, особенно при повторном применении препарата, возможно развитие аллергических/анафилактических реакций. Поэтому перед применением препарата необходимо тщательно оценить соотношение польза/риск. За 10 мин до ингаляционного введения основной дозы препарата Аэрус^® местно на слизистую носа вводится пробная доза, составляющая 85 КИЕ с помощью носовой насадки. За 15 мин до введения терапевтической дозы препарата Аэрус^® возможно применение блокаторов гистаминовых Н₁ и Н₂ рецепторов. Однако аллергические/анафилактические реакции могут развиться и при введении терапевтической дозы препарата, даже если во время введения пробной дозы побочных реакций не отмечалось.

В случае развития реакций гиперчувствительности при применении апротинина. следует немедленно прекратить введение препарата и обеспечить проведение стандартных неотложных мероприятий, направленных на лечение аллергических/анафилактических реакций.

Ротовая и носовая насадки должны содержаться в чистоте, их можно промывать теплой водой или 40% водным раствором этанола. Если для смывания насадки используются мыло или другие средства для очистки, тогда необходимо насадку тщательно ополоснуть струей воды.

Ротовую и носовую насадки из комплекта препарата Аэрус^® нельзя использовать с другими растворами для ингаляции, а препарат Аэрус^® нежелательно использовать с другими насадками.

Баллончик находится под постоянным давлением. Оберегать от попадания прямых солнечных лучей, температуры выше 50 °С и ниже 0 °С. После окончания применения баллончик не вскрывать с применением силы и не сжигать. Не распылять вблизи открытого огня или на раскаленные предметы. Хранить вдали от источников воспламенения.

Необходимо избегать попадания аэрозоля в глаза. При случайном попадании глаза следует промыть водой.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Клинических исследований по оценке влияния апротинина при ингаляционном применении на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами не проводилось. Учитывая возможные побочные эффекты, рекомендуется проявлять осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, пока не будет установлена индивидуальная реакция пациента на апротинин.

Аэрозоль для ингаляций дозированный, 85 КИЕ/доза.

По 250 доз в металлический (алюминиевый) баллон с дозирующим устройством (клапаном) вместимостью 20 мл.

На каждый баллон наклеивают этикетку самоклеящуюся, или наносят текст на поверхность баллона краской.

По одному баллону вместе с инструкцией по применению и комплектом из 2-х насадок для носового и ротового применения с предохранительными колпачками помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку или без нее, а затем помещают в картонную пачку.

Отпускают без рецепта.

АО «Биннофарм», Россия,

124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1.

Тел.: (495) 646-28-68, (495) 510-32-88

www.binnopharm.ru

5 лет

Хранить в недоступном для детей месте.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.