Oftan® Dexamethason

1 мл препарата содержит:

Активные вещества

Дексаметазона натрия фосфат                             1,32 мг (экв. дексаметазону 1,0 мг).

Вспомогательные вещества

Бензалкония хлорид                                             40,0 мкг

Борная кислота                                                      15,0 мг

Натрия тетраборат                                                0,6 мг

Динатрия эдетат                                                    0,5 мг

Вода для инъекций                                               до 1 мл.

Прозрачный, бесцветный раствор.

При местном применении системная абсорбция — низкая. После закапывания в конъюнктивальный мешок хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву; при этом в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации; при воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается. Около 60–70% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени под действием цитохром P₄₅₀ содержащих ферментов (CYP3A4); метаболиты выводятся через кишечник. Период полураспада в плазме (t_1/2) составляет в среднем 3,6 ± 0,9 часа.

Синтетический фторированный глюкокортикостероид. Оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие.

Взаимодействуя со специфическим белковым рецептором в тканях-мишенях, регулирует экспрессию кортикоидзависимых генов и влияет, таким образом, на синтез белка. Стабилизирует лизосомальные ферменты мембран лейкоцитов; тормозит синтез кининов, митоз и миграцию лейкоцитов; подавляет синтез антител и нарушает распознавание антигена. Все эти эффекты участвуют в подавлении воспалительной реакции в тканях в ответ на механическое, химическое или иммунное повреждение. Продолжительность противовоспалительного действия после закапывания 1 капли раствора составляет от 4 до 8 ч.

Острые и хронические воспалительные процессы:

-               негнойные формы конъюнктивита, кератита, кератоконъюнктивита без повреждения эпителия и блефарита;

-               склерит и эписклерит;

-               ирит, иридоциклит и другие увеиты различного генеза;

-               поверхностные повреждения роговицы различной этиологии (химические, физические или иммунные механизмы) после полной эпителизации роговицы;

-               воспаление заднего сегмента глаза (хориоидит, хориоретинит);

-               симпатическая офтальмия.

Аллергические заболевания глаз:

-               аллергический конъюнктивит или кератоконъюнктивит.

Профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном и посттравматическом периоде.

-               кератит, ассоциированный с простым герпесом, ветряной оспой и прочими вирусными заболеваниями роговицы и конъюнктивы;

-               туберкулез глаз;

-               микобактериальные инфекции глаз;

-               грибковые заболевания глаз;

-               острые гнойные заболевания глаз;

-               повреждение эпителия роговицы (в т.ч. состояние после удаления инородного тела роговицы);

-               эпителиопатия роговицы;

-               повышенное внутриглазное давление;

-               глаукома;

-               детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности препарата у детей и подростков до 18 лет);

-               гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

До настоящего времени данные клинических испытаний относительно применения препарата Офтан^® Дексаметазон во время беременности, лактации отсутствуют. Офтан^® Дексаметазон можно использовать во время беременности и во время кормления грудью только по назначению лечащего врача, если только ожидаемый лечебный эффект оправдывает потенциальный риск для плода и для ребенка.

Продолжительность терапии: не более 7–10 дней.

При острых состояниях: по 1–2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 1–2 часа.

После уменьшения воспаления глазные капли Офтан^® Дексаметазон закапывают по 1–2 капли в конъюнктивальный мешок 3–5 раз в день.

Длительность лечения глазными каплями Офтан^® Дексаметазон не должна превышать 2–3 недели.

Решение о продолжительности лечения основывается на объективных данных, включающих эффективность действия препарата, выраженность клинических симптомов и возможный риск возникновения побочных эффектов.

После закапывания глазных капель Офтан^® Дексаметазон может возникать быстро проходящее чувство жжения, аллергические реакции.

Длительное применение (более 3-х недель) дексаметазона может стать причиной возникновения вторичной глаукомы и стероидной катаракты, а также возможны изъязвление, помутнение, истончение или перфорация роговой оболочки; в редких случаях дексаметазон может способствовать распространению герпетической и бактериальной инфекции.

Офтан^® Дексаметазон содержит в своем составе консервант бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз.

В случае возникновения побочных эффектов следует как можно скорее обратиться к своему лечащему врачу.

Взаимодействие с другими препаратами, в основном, обусловлено участием в выведении дексаметазона цитохром P₄₅₀ содержащих ферментов (CYP3A4). Он индуцирует фермент CYP3A4, таким образом, снижая эффективность блокаторов кальциевых каналов, хинидина и эритромицина. При обычном режиме местного применения доза препарата недостаточна для того, чтобы вызвать индукцию или насыщение печеночных ферментов.

При длительном применении с йодоксуридином возможно усиление деструктивных процессов в эпителии роговицы.

Передозировка при местном применении глазных капель c маловероятна.

Симптомы: возможно местное раздражение.

Специфического антидота нет. Препарат следует отменить и назначить симптоматическую терапию.

Офтан^® Дексаметазон содержит в своем составе консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета и оказывать неблагоприятное воздействие на ткани глаза. Если необходимо использовать контактные линзы во время лечения препаратом Офтан^® Дексаметазон, их следует снимать перед применением препарата и при необходимости одеть не ранее, чем через 15 минут после инстилляции.

Во время лечения препаратом более 2 недель, необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление и состояние роговицы.

Кортикостероидная терапия может маскировать текущую бактериальную или грибковую инфекцию. При наличии инфекции следует сочетать применение капель с соответствующей антимикробной терапией.

Ввиду возможного слезотечения после закапывания, препарат не рекомендуется применять непосредственно перед управлением транспортными средствами или эксплуатацией механического оборудования.

Капли глазные 1 мг/мл.

По 5 мл в полиэтиленовый флакон-капельницу, укупоренный пластиковой пробкой с навинчивающейся крышкой. Флакон-капельница вместе с инструкцией по применению помещается в картонную пачку.

По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

АО Сантэн

Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия.

Производитель

Производитель готовой лекарственной формы и фасовщик (первичная упаковка)

АО НекстФарма

Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия.

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)

АО НекстФарма

Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере,

Финляндия или Мануфакчуринг Пекиджин Фармака (МПФ)

Б. В. Нептунус 12, 8448 CN Херенвен, Нидерланды.

Выпускающий контроль качества

АО Сантэн

Келлопортинкату 1, 33100, Тампере, Финляндия.

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу:

ООО «Сантэн»

105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 19, офис 402.

Тел.: + 7 (495) 980-80-79

Тел. горячей линии: + 7 (499) 677-60-85 (для сообщений о побочных эффектах и запроса медицинской информации профессионалами здравоохранения) адрес электронной почты: medinfo@santen.ru.

2 года

Хранить в недоступном для детей месте.

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C, в оригинальной упаковке. После вскрытия—28 сут (при температуре не выше 25 °C)

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.