Нинтеданиб

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Нинтеданиб

Перед назначением препарата, пожалуйста, ознакомьтесь с полным текстом инструкции по медицинскому применению препарата Нинтеданиб.

Регистрационное удостоверение: ЛП-002830.

МНН: нинтеданиб.

Лекарственная форма и состав: мягкие капсулы, 100 мг, 150 мг.

Активное вещество: нинтеданиба этансульфонат.

Фармакотерапевтическая группа: Противоопухолевое средство – протеинтирозинкиназы ингибитор.

Показания к применению:

Местнораспространенный, метастатический или рецидивирующий немелкоклеточный рак легкого (аденокарцинома) после химиотерапии первой линии в комбинации с доцетакселом.
Идиопатический легочный фиброз (идиопатический фиброзирующий альвеолит); для лечения и замедления прогрессирования заболевания.
Другие хронические фиброзирующие интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом.
Интерстициальные заболевания легких при системной склеродермии.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к нинтеданибу или любому вспомогательному компоненту препарата; беременность и период грудного вскармливания; нарушения функции печени средней и тяжелой степени (опыт применения отсутствует); тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) (опыт применения отсутствует); активные метастазы в головной мозг (опыт применения отсутствует); детский возраст до 18 лет (опыт применения отсутствует).

В отношении противопоказаний для доцетаксела, пожалуйста, обратитесь к соответствующей инструкции по применению этого препарата.

С осторожностью: Нарушения функции печени легкой степени тяжести; наследственная предрасположенность к кровотечениям (болезнь фон Виллебранда); стабильные метастазы в головной мозг; терапия антикоагулянтами; венозные тромбоэмболии; перфорации ЖКТ в анамнезе; пациенты, которые ранее подвергались абдоминальным хирургическим вмешательствам; артериальная тромбоэмболия.

Способ применения и дозы: Капсулы принимают внутрь предпочтительно во время еды. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой, не разжевывая и не разламывая.

НМРЛ:

Рекомендуемая доза препарата составляет 200 мг два раза в день с интервалом примерно в 12 часов со 2 по 21 день стандартного 21-дневного цикла лечения доцетакселом.

Нинтеданиб не должен применяться в день начала химиотерапии доцетакселом, т.е. в 1 день лечения. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 400 мг.

После окончания применения доцетаксела можно продолжить терапию препаратом нинтеданиб до тех пор, пока сохраняется клинический эффект, или до развития неприемлемой токсичности.

ИЛФ, другие хронические фиброзирующие ИЗЛ с прогрессирующим фенотипом и ИЗЛ-ССД:

Рекомендуемая доза препарата составляет 150 мг два раза в день, приблизительно через каждые 12 часов. Максимальная суточная доза составляет 300 мг.

Побочное действие: Наиболее часто встречаемыми нежелательными явлениями, связанными с приемом нинтеданиба являются, диарея, повышение активности ферментов печени (АЛТ и АСТ), рвота;

тошнота, боль в области живота, снижение аппетита, повышение уровня ферментов печени – для ИЛФ, других хронических фиброзирующих ИЗЛ с прогрессирующим фенотипом и ИЗЛ – ССД.

Форма выпуска: Капсулы 100 мг, 150 мг. По 10 капсул в Al/Al блистер. 6 блистеров в пачке картонной с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С и в недоступном для детей месте.

Срок годности: 3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска: Отпускается по рецепту.

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России

ООО «Берингер Ингельхайм»

125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16А, стр.3

Тел: +7 495 544 50 44

Факс: +7 495 544 56 20

Дата утверждения инструкции 10.07.2020