Войти

или войдите через

Регистрация

Препараты

Ипигрикс^®

Компания: Гриндекс

Препарат выпускается в двух лекарственных формах: таблетки и раствор для внутримышечного и подкожного введения.

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ИПИГРИКС^®

Регистрационный номер: ЛП-003193

Торговое название препарата: ИПИГРИКС^®

Международное непатентованное название: ипидакрин

Лекарственная форма: таблетки

Состав

Одна таблетка содержит:

активное вещество: ипидакрина гидрохлорида моногидрат – 21,6 мг (в пересчете на ипидакрина гидрохлорид – 20,0 мг);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 65,0 мг; крахмал картофельный – 12,6 мг; крахмал картофельный, высушенный – 1,4 мг; кальция стеарат – 1,0 мг.

Описание

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской.

Фармакотерапевтическая группа: Антихолинэстеразные средства.

КОД АТХ: N07AA

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ипидакрин – обратимый ингибитор холинэстеразы. Непосредственно стимулирует проведение импульсов по нервным волокнам, межнейрональным и нервно-мышечным синапсам периферической и центральной нервной системы (ЦНС). Фармакологическое действие ипидакрина основано на сочетании двух механизмов действия:

блокада калиевых каналов мембраны нейронов и мышечных клеток,
обратимое ингибирование холинэстеразы в синапсах.

Ипидакрин усиливает действие на гладкие мышцы не только ацетилхолина, но и адреналина, серотонина, гистамина и окситоцина. Обладает следующими фармакологическими эффектами:

восстановление и стимуляция нервно-мышечного проведения;
восстановление проведения импульса в периферической нервной системе после блокады, вызванной некоторыми факторами (например, травма, воспаление, действие местных анестетиков, антибиотиков, токсинов и калия хлорида);
усиление сократимости и тонуса гладкой мускулатуры внутренних органов;
специфическая умеренная стимуляция ЦНС в комбинации с отдельными проявлениями седативного действия;
улучшение памяти.

При доклиническом изучении ипидакрин не оказывал тератогенного, эмбриотоксического, мутагенного, канцерогенного и иммунотоксического действий, не влиял на эндокринную систему.

Достаточные данные клинических исследований безопасности применения ипидакрина у детей отсутствуют.

Фармакокинетика

Абсорбция

После применения внутрь ипидакрин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через один час. Около 40-55 % активного вещества связывается с протеинами плазмы крови.

Распределение

Препарат проникает через гематоэнцефалический барьер. Ипидакрин быстро поступает в ткани, в равновесном состоянии в плазме находится только 2 % препарата. Период полураспределения составляет 40 минут.

Метаболизм и выведение

Препарат метаболизируется в печени. Выведение ипидакрина осуществляется ренально (через почки) и экстраренально (через желудочно-кишечный тракт), преобладает выведение с мочой (главным образом путем канальцевой секреции, только ⅓ дозы выводится путем клубочковой фильтрации). Период полувыведения ипидакрина составляет 40 минут.

Показания к применению

Заболевания периферической нервной системы: моно- и полинейропатия, полирадикулопатия, миастения и миастенический синдром различной этиологии.
Заболевания центральной нервной системы: бульбарные параличи и парезы, восстановительный период органических поражений ЦНС, сопровождающихся двигательными и/или когнитивными нарушениями.
Лечение атонии кишечника.

Противопоказания

Гиперчувствительность к ипидакрину и/или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Эпилепсия.
Экстрапирамидные нарушения с гиперкинезами.
Стенокардия.
Выраженная брадикардия.
Бронхиальная астма.
Вестибулярные нарушения.
Обострение язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.
Механическая непроходимость кишечника или мочевыводящих путей.
Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Беременность и период грудного вскармливания.
Дети в возрасте до 18 лет (отсутствуют систематизированные данные о безопасности применения).

С осторожностью при: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, тиреотоксикозе, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, а также пациентам с обструктивными заболеваниями дыхательной системы в анамнезе или при острых заболеваниях дыхательных путей.

Способ применения и дозы

Таблетки применяют внутрь. Дозы и продолжительность лечения определяют индивидуально в зависимости от тяжести заболевания.

При заболеваниях периферической нервной системы применяют по 20 мг (1 таблетка) 1‑3 раза в день. Продолжительность курса лечения составляет 1‑2 месяца. При необходимости курс лечения можно повторить несколько раз с перерывом между курсами в 1-2 месяца.

Для предотвращения миастенических кризов, при тяжелых нарушениях нервно-мышечной проводимости кратковременно парентерально вводят 1-2 мл (15-30 мг) раствора для внутримышечного и подкожного введения, содержащего 15 мг ипидакрина в 1 мл, затем лечение продолжают таблетками ипидакрина в дозе 20-40 мг (1-2 таблетки) 5 раз в день.

При заболеваниях центральной нервной системы применяют по 20 мг 2-3 раза в день. Курс лечения от 2 до 6 месяцев. При необходимости курс лечения повторяют.

При лечении атонии кишечника применяют по 20 мг 2‑3 раза в день в течение 1-2 недель.

Пожилым пациентам и пациентам с нарушениями деятельности печени и/или почек подбор доз не требуется.

Максимальная суточная доза составляет 200 мг.

Если Вы пропустили очередной прием препарата, примите его незамедлительно. Не применяйте двойную дозу для замены пропущенной. Продолжайте прием согласно рекомендациям врача.

Передозировка

Симптомы: при тяжелой передозировке возможно развитие холинергического криза (снижение аппетита, бронхоспазм, слезотечение, усиленное потоотделение, сужение зрачков, нистагм, усиленная перистальтика ЖКТ, спонтанная дефекация и мочеиспускание, рвота, желтуха, брадикардия, нарушение внутрисердечной проводимости, аритмии, артериальная гипотензия, беспокойство, тревога, возбуждение, чувство страха, атаксия, судороги, кома, нарушение речи, сонливость, общая слабость).

Лечение: проводят симптоматическую терапию, применяют м-холинолитические вещества (в том числе атропин, циклодол, метацин и др.).

Побочное действие

Обычно ипидакрин хорошо переносится. Побочные эффекты наблюдаются менее чем у 10 % больных и, главным образом, связаны со стимуляцией м-холинорецепторов.

В дальнейшем перечисленные побочные эффекты классифицированы соответственно группам систем и органов с указанием частоты встречаемости: часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: гиперсаливация, тошнота.

Нечасто: рвота.

Редко: понос, боли в эпигастрии.

Неизвестно: диспепсия.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головокружение, головные боли, сонливость, мышечный спазм, слабость.

Нарушения сердечной функции

Часто: сердцебиения, брадикардия.

Нарушения со стороны органов зрения

Неизвестно: миоз.

Нарушения со стороны дыхательной системы, груди и средостения

Нечасто: увеличение бронхиальной секреции, бронхоспазм.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Неизвестно: тремор, судороги, повышение тонуса матки.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: потливость.

Нечасто: аллергические реакции (зуд, высыпания), обычно при применении больших доз препарата.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Неизвестно: гипотермия, боли в грудной клетке, желтуха.

При появлении перечисленных побочных эффектов, а также при появлении побочного эффекта, не упомянутого в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ипидакрин ослабляет угнетающее действие на нервно-мышечную передачу и проведение возбуждения по периферическим нервам местных анестетиков, аминогликозидов и калия хлорида.

Седативный эффект лекарственных средств, угнетающих ЦНС, в том числе этанола, а также действие других ингибиторов холинэстеразы и м‑холиномиметических веществ под влиянием ипидакрина усиливаются.

При одновременном применении других холинергических лекарственных средств ипидакрин увеличивает риск холинергического криза у больных миастенией.

Бета-адренолитические вещества усиливают выраженность брадикардии, вызываемой ипидакрином.

Церебролизин потенцирует действие ипидакрина.

Алкоголь усиливает нежелательные побочные эффекты ипидакрина.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Ипидакрин усиливает тонус матки и может вызвать преждевременную родовую деятельность, поэтому он противопоказан во время беременности. Применение ипидакрина в период грудного вскармливания противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами

Ипидакрин может оказывать седативное действие, поэтому пациентам, подверженным данному воздействию, при применении ипидакрина следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Меры предосторожности при применении

Отсутствуют систематизированные данные о применении у детей.

На время лечения следует исключить алкоголь, который усиливает побочные эффекты ипидакрина.

Ипидакрин может обострить течение эпилепсии, а также усилить отрицательное воздействие алкоголя на организм.

У пациентов с депрессиями ипидакрин может усилить проявление симптомов депрессии.

В связи с возможным риском брадикардии при применении ипидакрина следует контролировать деятельность сердца.

Форма выпуска

Таблетки 20 мг.

По 25 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

На пачке может быть нанесен стикер для контроля первого вскрытия.

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель:

АО «Гриндекс».

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия

Организация, принимающая претензии: ООО «Гриндекс Рус».

Россия, 117556, Москва, Варшавское шоссе, д. 74, корп. 3, 5 этаж.

Телефон: +7 (495) 7716505*

Факс: +7 (499) 6103963

Электронная почта: office@grindeks.ru

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения ИПИГРИКС^®

Регистрационный номер: ЛП-003204

Торговое название препарата: ИПИГРИКС^®

Международное непатентованное название: ипидакрин

Лекарственная форма: раствор для внутримышечного и подкожного введения.

Состав

1 мл раствора содержит:

активное вещество: ипидакрина гидрохлорида моногидрат – 5,4 мг или 16,2 мг (в пересчете на ипидакрина гидрохлорид – 5,0 мг или 15,0 мг);

вспомогательные вещества: 1 М раствор хлористоводородной кислоты до рН 2,8-4,0, вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: Антихолинэстеразные средства.

КОД АТХ: N07AA

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ипидакрин – обратимый ингибитор холинэстеразы. Непосредственно стимулирует проведение импульсов в центральной нервной системе (ЦНС) и нервно-мышечных синапсах, блокируя калиевые каналы мембран. Усиливает действие на гладкую мускулатуру не только медиатора ацетилхолина, но и адреналина, серотонина, гистамина и окситоцина.

Главные фармакологические эффекты ипидакрина:

- восстановление и стимуляция нервно-мышечного проведения;

- восстановление проведения импульса в периферической нервной системе после блокады, вызванной некоторыми факторами (например, травма, воспаление, действие местных анестетиков, антибиотиков, токсинов и калия хлорида);

- усиление сократимости и тонуса гладкой мускулатуры внутренних органов;

- специфическая умеренная стимуляция ЦНС в комбинации с отдельными проявлениями седативного действия;

- улучшение памяти.

Достаточные данные клинических исследований безопасности применения ипидакрина у детей отсутствуют.

Фармакокинетика

Абсорбция

После применения внутрь ипидакрин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме после подкожного или внутримышечного введения достигается в течение 25-30 минут. Около 40-55 % активного вещества связывается с протеинами плазмы. Терапевтический эффект проявляется через 15‑20 минут после парентерального введения. Продолжительность действия препарата составляет 3-5 часов.

Распределение

Препарат проникает через гематоэнцефалический барьер. Ипидакрин быстро поступает в ткани, в равновесном состоянии в плазме находят только 2 % препарата.

Метаболизм и выведение

Препарат метаболизируется в печени. Выведение ипидакрина осуществляется ренально и экстраренально (через желудочно-кишечный тракт), преобладает выведение с мочой. Период полувыведения ипидакрина составляет 40 мин. После парентерального введения 34,8 % от примененной дозы ипидакрина выводится в неизмененном виде с мочой. Это свидетельствует о быстром метаболизме препарата в организме.

Показания к применению

Заболевания периферической нервной системы (неврит, полиневрит, полинейропатия, полирадикулопатия, миастения и миастенический синдром различной этиологии).
Заболевания центральной нервной системы: бульбарные параличи и парезы.
Период реконвалесценции после органических поражений ЦНС, сопровождающихся двигательными нарушениями.

Противопоказания

Гиперчувствительность к ипидакрину и/или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Эпилепсия.
Экстрапирамидные нарушения с гиперкинезами.
Стенокардия.
Выраженная брадикардия.
Бронхиальная астма.
Вестибулярные нарушения.
Обострение язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.
Механическая непроходимость кишечника или мочевыводящих путей.
Беременность и период грудного вскармливания.
Дети в возрасте до 18 лет (отсутствуют систематизированные данные о безопасности применения).

Способ применения и дозы

Внутримышечно или подкожно.

Дозы и продолжительность лечения определяют индивидуально в зависимости от степени тяжести заболевания.

Заболевания периферической нервной системы

Моно- и полинейропатии различного генеза: подкожно и внутримышечно 5-15 мг 1-2 раза в сутки, курс 10-15 дней (в тяжелых случаях – до 30 дней); далее переходят на прием ипидакрина в таблетках.
Миастения и миастенический синдром: подкожно и внутримышечно 5-30 мг 1‑3 раза в сутки; далее переходят на прием ипидакрина в таблетках. Общий курс лечения составляет 1‑2 месяца. При необходимости лечение можно повторить несколько раз с перерывом между курсами в 1-2 месяца.

Заболевания центральной нервной системы

Бульбарные параличи и парезы: подкожно и внутримышечно 5-15 мг 1-2 раза в сутки, курс 10-15 дней; далее переходят на прием ипидакрина в таблетках.
Реабилитация при органических поражениях ЦНС: внутримышечно 10-15 мг 1‑2 раза в день, курс до 15 дней; далее переходят на прием ипидакрина в таблетках.

Передозировка

Симптомы: при тяжелой передозировке возможно развитие холинергического криза (снижение аппетита, бронхоспазм, слезотечение, усиленное потоотделение, сужение зрачков, нистагм, усиленная перистальтика желудочно-кишечного тракта, спонтанная дефекация и мочеиспускание, рвота, желтуха, брадикардия, нарушение внутрисердечной проводимости, аритмии, артериальная гипотензия, беспокойство, тревога, возбуждение, чувство страха, атаксия, судороги, кома, нарушение речи, сонливость, общая слабость).

Лечение: проводят симптоматическую терапию, применяют м-холинолитические вещества (в том числе атропин, циклодол, метацин).

Побочное действие

Обычно ипидакрин хорошо переносится. Побочные эффекты главным образом связаны со стимуляцией м-холинорецепторов.

Нижеперечисленные побочные эффекты ипидакрина классифицированы по группам систем и органов с указанием частоты встречаемости: часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: гиперсаливация, тошнота.

Нечасто: рвота.

Редко: понос, боли в эпигастрии.

Неизвестно: диспепсия.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головокружение, головные боли, сонливость, мышечный спазм, слабость.

Нарушения со сердечной функции

Часто: сердцебиение, брадикардия.

Нарушения со стороны органов зрения

Неизвестно: миоз.

Нарушения со стороны дыхательной системы, груди и средостения

Нечасто: увеличение бронхиальной секреции, бронхоспазм.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Неизвестно: тремор, судороги, повышение тонуса матки.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: потливость.

Нечасто: аллергические реакции (зуд, высыпания), обычно при применении больших доз препарата.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Неизвестно: гипотермия, боли в грудной клетке, желтуха.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Седативный эффект лекарственных средств, угнетающих ЦНС, в том числе этанола, а также действие других ингибиторов холинэстеразы и м-холиномиметических веществ под влиянием ипидакрина усиливаются.

При одновременном применении других холинергических лекарственных средств ипидакрин увеличивает риск развития холинергического криза у больных миастенией.

Бета-адренолитические вещества усиливают выраженность брадикардии, вызываемой ипидакрином.

Церебролизин потенцирует действие ипидакрина.

Алкоголь усиливает нежелательные побочные эффекты ипидакрина.

Ипидакрин можно применять в комбинации с ноотропными препаратами.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами

Ипидакрин может оказывать седативное действие, поэтому пациентам, подверженным данному воздействию при применении препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Меры предосторожности при применении

Отсутствуют систематизированные данные о применении у детей.

На время лечения следует исключить алкоголь, который усиливает побочные эффекты ипидакрина.

У пациентов с депрессиями ипидакрин может усилить проявление симптомов депрессии.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного и подкожного введения 5 мг/мл или 15 мг/мл.

По 1 мл в ампуле из бесцветного стекла I гидролитического класса с двумя маркировочными кольцами желтого и красного цвета (5 мг/мл) или зеленого и красного цвета (15 мг/мл) и с линией или точкой разлома.

По 5 ампул в ячейковой упаковке из поливинилхлоридной пленки без покрытия (поддон).

По 2 ячейковые упаковки (поддона) вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 оС. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

АО «Гриндекс».

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия

Телефон: +371 67083 205

Факс: +371 67083 505

Электронная почта: grindeks@grindeks.lv

Производитель

Эйч Би Эм Фарма с.р.о.

Ул. Склабинска, 30, Мартин, 036 80, Словакия

ООО «Гриндекс Рус».

Россия, 117556, Москва, Варшавское шоссе, д. 74, корп. 3, 5 этаж.

Телефон: +7 (495) 7716505*

Факс: +7 (499) 6103963

Электронная почта: office@grindeks.ru

Ипигрикс®

Ипигрикс^®